Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten oraalisen ravintolisän (ONS) tutkimus.

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Abbott Nutrition
Arvioida suun kautta annettavan ravintolisän ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta pelkkään ravitsemusneuvontaan esikouluikäisten lasten kasvuun 90 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400 008
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Intia, 567104
        • Kasturba Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Noble Hospital
    • Mumbai
      • Mumbai-12, Mumbai, Intia
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 017
        • Institute of Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 24-72 kuukautta (mukaan lukien), molemmat sukupuolet.
  2. Diagnosoitu nykyinen akuutti ylähengitystieinfektio.
  3. Paino iän mukaan välillä 3.–15. prosenttipiste WHO:n kasvukaavioiden mukaan.
  4. Tunnistettiin nirsoiksi syöjäksi.
  5. Pystyy nauttimaan ruokia ja juomia suun kautta.
  6. Halukas pidättäytymään muista ei-tutkimuksen tarjoamista proteiinilisistä tai ravintolisistä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen sairaalahoitoa vaativa sairaus.
  2. Ruoansulatuskanavan infektio ja/tai akuutti ripuli tutkimukseen sisällyttämisen aikana.
  3. Käytät parhaillaan lääkettä, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen/aineenvaihduntaan tai lapsen painoon.
  4. Diagnosoitu toistuvat hengitystieinfektiot, jotka johtuvat kystisesta fibroosista, immuunikatooireyhtymistä ja hengitysteiden synnynnäisistä poikkeavuuksista, synnynnäisistä keuhko- ja sädekalvon poikkeavuuksista, epäillystä vierasesineestä ja astmasta.
  5. Aktiivinen tuberkuloosi, akuutti hepatiitti B tai C tai HIV, pahanlaatuinen kasvain.
  6. Diabetes mellituksen historia.
  7. Sai antibioottihoidon viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  8. Dysfagia, aspiraatioriski, nielemisvaikeudet hankituista/synnynnäisistä poikkeavuuksista, jotka vaikeuttaisivat tutkimustuotteen suun kautta ottamista.
  9. Kliinisesti merkittävä ravitsemuspuutos, joka vaatii erityistä hoitoa millä tahansa muulla ravintolisällä (ei tutkimustuotteella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ONS + ravitsemusneuvonta
PÄÄLLÄ/päivä + ravitsemusneuvonta
Muut: Ravintolisä + ravitsemusneuvonta
Ravitsemuksellisesti tasapainotettu ravintolisä, joka tarjoaa 1,0 kcal/ml.
Muut nimet:
  • Kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalioneuvonta
Muut: Ruokavalioneuvonta
Opintoravitsemusterapeutin antama ravitsemusneuvonta jokaisella opintokäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1-90
Painon muutos iän mukaan päivästä 1 päivään 90
Opintopäivä (SD) 1-90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten tulehdukset
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1-90
Toistuvien akuuttien ylähengitystieinfektioiden määrä ja kesto kuukaudessa tutkimusjakson aikana.
Opintopäivä (SD) 1-90
Sairaslomapäivät
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1-90
Sairauspäivien lukumäärä kuukaudessa arvioituna mahdollisten akuuttien ylähengitystieinfektioiden esiintymisellä tutkimusjakson aikana.
Opintopäivä (SD) 1-90
Lääkärin käynnit
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1-90
Suunnittelemattomien käyntien määrä kuukaudessa johtuen akuuttien ylähengitystieinfektioiden kehittymisestä tutkimusjakson aikana.
Opintopäivä (SD) 1-90
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1-90
Keskimääräinen energiankulutus (arvot ja muutokset lähtötasosta).
Opintopäivä (SD) 1-90
Ruokahalu pisteet
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 3, 10, 30, 60 ja 90
Muutos ruokahalupisteissä (arvot ja muutokset lähtötasosta)
Opintopäivä (SD) 3, 10, 30, 60 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa