Um estudo de um suplemento nutricional oral (ONS) em crianças.
5 de março de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
Avaliar o efeito da suplementação nutricional oral com aconselhamento dietético versus apenas aconselhamento dietético sobre o crescimento de pré-escolares durante um período de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mumbai, Índia, 400 008
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Praveen Cardiac Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Sangini Hospital
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Índia, 567104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Noble Hospital
-
-
Mumbai
-
Mumbai-12, Mumbai, Índia
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700 017
- Institute of Child Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 24 a 72 meses (inclusive), ambos os sexos.
- Diagnosticado com infecção aguda atual do trato respiratório superior.
- Peso para a idade entre o 3º e o 15º percentil de acordo com os gráficos de crescimento da OMS.
- Identificado como um comedor exigente.
- Capaz de consumir alimentos e bebidas por via oral.
- Disposto a abster-se de suplementos proteicos adicionais não fornecidos pelo estudo ou suplementos nutricionais durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença atual que requer hospitalização.
- Infecção gastrointestinal e/ou diarreia aguda no momento da inclusão no estudo.
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a absorção/metabolismo do produto do estudo ou o peso da criança.
- Diagnosticado com infecções respiratórias recorrentes por fibrose cística, síndromes de imunodeficiência e anormalidades congênitas do trato respiratório, anormalidades congênitas pulmonares e ciliares, corpo estranho insuspeito e asma.
- Tuberculose ativa, hepatite B ou C aguda, ou HIV, malignidade.
- História de diabetes melito.
- Recebeu antibioticoterapia nas últimas duas semanas antes do início do estudo.
- Disfagia, risco de aspiração, dificuldade de deglutição devido a anormalidades adquiridas/congênitas que dificultariam a ingestão oral do produto em estudo.
- Deficiência nutricional clinicamente significativa que requer tratamento específico com qualquer outro suplemento nutricional (não produto do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ONS + aconselhamento dietético
ONS/dia + aconselhamento dietético
|
Suplemento nutricional nutricionalmente equilibrado com 1,0 kcal/ml.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento dietético
|
Aconselhamento dietético fornecido em cada visita do estudo pelo nutricionista do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
Alteração no peso por idade do dia 1 ao dia 90
|
Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções respiratórias
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
Número e duração de infecções agudas recorrentes do trato respiratório superior por mês durante o período do estudo.
|
Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
|
Dias de doença
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
Número de dias de doença por mês avaliados pela presença de qualquer infecção aguda do trato respiratório superior durante o período do estudo.
|
Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
|
Consultas médicas
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
Número de visitas não programadas por mês devido ao desenvolvimento de infecções agudas do trato respiratório superior durante o período do estudo.
|
Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
|
Ingestão Alimentar
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
Consumo médio de energia (valores e alterações da linha de base).
|
Dia de estudo (SD) 1 a 90
|
|
Pontuação do Apetite
Prazo: Dia de estudo (SD) 3, 10, 30, 60 e 90
|
Alteração na pontuação do apetite (valores e alterações da linha de base)
|
Dia de estudo (SD) 3, 10, 30, 60 e 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .