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Eine Studie über ein orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bei Kindern.

5. März 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Bewertung der Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit Ernährungsberatung im Vergleich zu einer Ernährungsberatung allein auf das Wachstum von Vorschulkindern über einen Zeitraum von 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 008
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 567104
        • Kasturba Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Mumbai
      • Mumbai-12, Mumbai, Indien
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 017
        • Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 24-72 Monaten (einschließlich), beide Geschlechter.
  2. Diagnostiziert mit aktueller akuter Infektion der oberen Atemwege.
  3. Altersbezogenes Gewicht zwischen 3. und 15. Perzentil gemäß WHO-Wachstumstabellen.
  4. Identifiziert als wählerischer Esser.
  5. Kann Speisen und Getränke oral konsumieren.
  6. Bereitschaft zum Verzicht auf zusätzliche studienfremde Protein- oder Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  2. Gastrointestinale Infektion und/oder akuter Durchfall zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  3. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Resorption/den Metabolismus des Studienprodukts oder das Gewicht des Kindes beeinflussen könnten.
  4. Diagnostiziert mit rezidivierenden Atemwegsinfektionen aufgrund von Mukoviszidose, Immunschwäche-Syndromen und angeborenen Anomalien der Atemwege, angeborenen Lungen- und Ziliaranomalien, einem unvermuteten Fremdkörper und Asthma.
  5. Aktive Tuberkulose, akute Hepatitis B oder C oder HIV, Bösartigkeit.
  6. Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  7. Erhaltene Antibiotikatherapie innerhalb der letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie.
  8. Dysphagie, Aspirationsrisiko, Schluckbeschwerden aufgrund erworbener / angeborener Anomalien, die die orale Einnahme des Studienprodukts erschweren würden.
  9. Klinisch signifikanter Ernährungsmangel, der eine spezifische Behandlung mit einem anderen Nahrungsergänzungsmittel (nicht Studienprodukt) erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ONS + Ernährungsberatung
ONS/Tag + Ernährungsberatung
Sonstiges: Nahrungsergänzung + Ernährungsberatung
Ernährungsphysiologisch ausgewogenes Nahrungsergänzungsmittel mit 1,0 kcal/ml.
Andere Namen:
  • Handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel.
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung bei jedem Studienbesuch durch den Ernährungsberater der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis 90
Altersbedingte Gewichtsveränderung von Tag 1 bis Tag 90
Studientag (SD) 1 bis 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis 90
Anzahl und Dauer rezidivierender akuter Infektionen der oberen Atemwege pro Monat während des Studienzeitraums.
Studientag (SD) 1 bis 90
Krankheitstage
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis 90
Anzahl der Krankheitstage pro Monat, bewertet anhand des Vorhandenseins akuter Infektionen der oberen Atemwege während des Studienzeitraums.
Studientag (SD) 1 bis 90
Arztbesuche
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis 90
Anzahl außerplanmäßiger Besuche pro Monat aufgrund der Entwicklung akuter Infektionen der oberen Atemwege während des Studienzeitraums.
Studientag (SD) 1 bis 90
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis 90
Durchschnittlicher Energieverbrauch (Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert).
Studientag (SD) 1 bis 90
Appetit-Score
Zeitfenster: Studientag (SD) 3, 10, 30, 60 und 90
Änderung des Appetitscores (Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
Studientag (SD) 3, 10, 30, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA01

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