Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego suplementu diety (ONS) u dzieci.

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Ocena wpływu doustnej suplementacji żywieniowej z poradnictwem dietetycznym w porównaniu z samym poradnictwem dietetycznym na wzrost dzieci w wieku przedszkolnym w okresie 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 008
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 567104
        • Kasturba Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
    • Mumbai
      • Mumbai-12, Mumbai, Indie
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 017
        • Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 24-72 miesiące (włącznie), obojga płci.
  2. Rozpoznano aktualną ostrą infekcję górnych dróg oddechowych.
  3. Waga do wieku między 3 a 15 percentylem zgodnie z wykresami wzrostu WHO.
  4. Zidentyfikowany jako wybredny zjadacz.
  5. Potrafi spożywać pokarmy i napoje doustnie.
  6. Chęć powstrzymania się od dodatkowych, niezwiązanych z badaniem suplementów białkowych lub suplementów diety przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna choroba wymagająca hospitalizacji.
  2. Infekcja żołądkowo-jelitowa i/lub ostra biegunka w momencie włączenia do badania.
  3. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na wchłanianie/metabolizm badanego produktu lub wagę dziecka.
  4. Z rozpoznaniem nawracających infekcji dróg oddechowych w przebiegu mukowiscydozy, zespołów niedoboru odporności, wrodzonych wad dróg oddechowych, wrodzonych wad płuc i rzęsek, niespodziewanego ciała obcego i astmy.
  5. Aktywna gruźlica, ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV, nowotwór złośliwy.
  6. Historia cukrzycy.
  7. Otrzymał antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Dysfagia, ryzyko aspiracji, trudności w połykaniu z powodu nabytych/wrodzonych wad, które utrudniałyby doustne przyjmowanie badanego produktu.
  9. Klinicznie istotny niedobór składników odżywczych wymagający specjalnego leczenia jakimkolwiek innym suplementem diety (nie produktem objętym badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ONS + poradnictwo dietetyczne
ONS/dzień + doradztwo dietetyczne
Inny: Suplement diety + poradnictwo dietetyczne
Zbilansowany pod względem odżywczym suplement diety dostarczający 1,0 kcal/ml.
Inne nazwy:
  • Dostępny w handlu suplement diety.
ACTIVE_COMPARATOR: Poradnictwo dietetyczne
Inny: Poradnictwo dietetyczne
Poradnictwo dietetyczne udzielane podczas każdej wizyty studyjnej przez dietetyka badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Zmiana wagi w stosunku do wieku od dnia 1 do dnia 90
Dzień nauki (SD) od 1 do 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Liczba i czas trwania nawracających ostrych infekcji górnych dróg oddechowych w miesiącu w okresie badania.
Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Chore dni
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Liczba dni chorobowych w miesiącu oceniana na podstawie obecności jakichkolwiek ostrych infekcji górnych dróg oddechowych w okresie badania.
Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Liczba wizyt nieplanowanych w miesiącu z powodu rozwoju ostrych infekcji górnych dróg oddechowych w okresie objętym badaniem.
Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Średnie zużycie energii (wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych).
Dzień nauki (SD) od 1 do 90
Ocena apetytu
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) 3, 10, 30, 60 i 90
Zmiana wyniku apetytu (wartości i zmiany od wartości początkowej)
Dzień nauki (SD) 3, 10, 30, 60 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj