Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et oralt ernæringstilskud (ONS) hos børn.

5. marts 2015 opdateret af: Abbott Nutrition
At vurdere effekten af ​​oralt ernæringstilskud med kostvejledning versus kostvejledning alene på vækst af førskolebørn over en periode på 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 008
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 567104
        • Kasturba Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Mumbai
      • Mumbai-12, Mumbai, Indien
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 017
        • Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 24-72 måneder (inklusive), begge køn.
  2. Diagnosticeret med aktuel akut øvre luftvejsinfektion.
  3. Vægt for alder mellem 3. - 15. percentil ifølge WHO Growth Charts.
  4. Identificeret som en kræsen spiser.
  5. I stand til at indtage mad og drikkevarer oralt.
  6. Er villig til at afholde sig fra yderligere proteintilskud eller kosttilskud, der ikke er undersøgt, i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel sygdom, der kræver indlæggelse.
  2. Gastrointestinal infektion og/eller akut diarré på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  3. Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke absorption/metabolisme af undersøgelsesprodukt eller barnets vægt.
  4. Diagnosticeret med tilbagevendende luftvejsinfektioner på grund af cystisk fibrose, immundefektsyndromer og medfødte abnormiteter i luftvejene, medfødte lunge- og ciliære abnormiteter, et uanet fremmedlegeme og astma.
  5. Aktiv tuberkulose, akut hepatitis B eller C eller HIV, malignitet.
  6. Historie om diabetes mellitus.
  7. Modtog antibiotikabehandling inden for de sidste to uger før studiestart.
  8. Dysfagi, aspirationsrisiko, synkebesvær på grund af erhvervede/medfødte abnormiteter, der ville hæmme oral indtagelse af undersøgelsesproduktet.
  9. Klinisk signifikant ernæringsmangel, der kræver specifik behandling med ethvert andet kosttilskud (ikke undersøgelsesprodukt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ONS + kostvejledning
ONS/dag + kostvejledning
Andet: Kosttilskud + kostvejledning
Ernæringsmæssigt afbalanceret kosttilskud giver 1,0 kcal/ml.
Andre navne:
  • Kommercielt tilgængeligt kosttilskud.
ACTIVE_COMPARATOR: Kostrådgivning
Andet: Kostrådgivning
Kostvejledning ydet ved hvert studiebesøg af studiediætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til 90
Ændring i vægt for alder fra dag 1 til dag 90
Studiedag (SD) 1 til 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsinfektioner
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til 90
Antal og varighed af tilbagevendende akutte øvre luftvejsinfektioner pr. måned i undersøgelsesperioden.
Studiedag (SD) 1 til 90
Sygedage
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til 90
Antal sygedage pr. måned vurderet ved tilstedeværelsen af ​​eventuelle akutte øvre luftvejsinfektioner i undersøgelsesperioden.
Studiedag (SD) 1 til 90
Lægebesøg
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til 90
Antal ikke-planlagte besøg pr. måned på grund af udvikling af akutte øvre luftvejsinfektioner i undersøgelsesperioden.
Studiedag (SD) 1 til 90
Kostindtag
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til 90
Gennemsnitligt energiforbrug (værdier og ændringer fra baseline).
Studiedag (SD) 1 til 90
Appetitscore
Tidsramme: Studiedag (SD) 3, 10, 30, 60 og 90
Ændring i appetitscore (værdier og ændringer fra baseline)
Studiedag (SD) 3, 10, 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (SKØN)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner