Une étude d'un supplément nutritionnel oral (ONS) chez les enfants.
5 mars 2015 mis à jour par: Abbott Nutrition
Évaluer l'effet de la supplémentation nutritionnelle orale avec conseils diététiques par rapport aux conseils diététiques seuls sur la croissance des enfants d'âge préscolaire sur une période de 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mumbai, Inde, 400 008
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500018
- St. Theresa's Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Praveen Cardiac Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, Inde, 567104
- Kasturba Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411013
- Noble Hospital
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Mumbai
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Mumbai-12, Mumbai, Inde
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700 017
- Institute of Child Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 24 à 72 mois (inclus), les deux sexes.
- Diagnostiqué avec une infection aiguë actuelle des voies respiratoires supérieures.
- Poids pour l'âge entre le 3e et le 15e centile selon les courbes de croissance de l'OMS.
- Identifié comme un mangeur difficile.
- Capable de consommer des aliments et des boissons par voie orale.
- Disposé à s'abstenir de suppléments protéiques ou de suppléments nutritionnels non fournis par l'étude tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle nécessitant une hospitalisation.
- Infection gastro-intestinale et/ou diarrhée aiguë au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Prend actuellement des médicaments qui pourraient affecter l'absorption / le métabolisme du produit à l'étude ou le poids de l'enfant.
- Diagnostiqué avec des infections respiratoires récurrentes dues à la mucoviscidose, des syndromes d'immunodéficience et des anomalies congénitales des voies respiratoires, des anomalies congénitales pulmonaires et ciliaires, un corps étranger insoupçonné et de l'asthme.
- Tuberculose active, hépatite aiguë B ou C, ou VIH, malignité.
- Antécédents de diabète sucré.
- A reçu une antibiothérapie au cours des deux dernières semaines avant le début de l'étude.
- Dysphagie, risque d'aspiration, difficulté à avaler en raison d'anomalies acquises / congénitales qui entraveraient la prise orale du produit à l'étude.
- Carence nutritionnelle cliniquement significative nécessitant un traitement spécifique avec tout autre complément nutritionnel (hors produit à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ONS + conseil diététique
CNS/jour + conseil diététique
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Complément nutritionnel nutritionnellement équilibré apportant 1,0 kcal/ml.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Conseil diététique
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Conseils diététiques fournis à chaque visite d'étude par le diététicien de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Changement du poids pour l'âge du jour 1 au jour 90
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Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections respiratoires
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Nombre et durée des infections aiguës récurrentes des voies respiratoires supérieures par mois pendant la période d'étude.
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Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Jours de maladie
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Nombre de jours de maladie par mois évalués par la présence de toute infection aiguë des voies respiratoires supérieures pendant la période d'étude.
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Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Visites chez le médecin
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Nombre de visites imprévues par mois en raison du développement d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures au cours de la période d'étude.
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Journée d'étude (SD) 1 à 90
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L'apport alimentaire
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Consommation d'énergie moyenne (valeurs et changements par rapport à la référence).
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Journée d'étude (SD) 1 à 90
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Note d'appétit
Délai: Journée d'étude (SD) 3, 10, 30, 60 et 90
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Changement du score d'appétit (valeurs et changements par rapport à la ligne de base)
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Journée d'étude (SD) 3, 10, 30, 60 et 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .