Un estudio de un suplemento de nutrición oral (ONS) en niños.
5 de marzo de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluar el efecto de la administración de suplementos nutricionales orales con asesoramiento dietético versus asesoramiento dietético solo sobre el crecimiento de los niños en edad preescolar durante un período de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mumbai, India, 400 008
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
- St. Theresa's Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Praveen Cardiac Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, India, 567104
- Kasturba Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
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Mumbai
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Mumbai-12, Mumbai, India
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 017
- Institute of Child Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 24 a 72 meses (inclusive), ambos sexos.
- Diagnosticado con infección aguda actual del tracto respiratorio superior.
- Peso para la edad entre el percentil 3 y el 15 según las tablas de crecimiento de la OMS.
- Identificado como quisquilloso con la comida.
- Capaz de consumir alimentos y bebidas por vía oral.
- Dispuesto a abstenerse de suplementos proteicos adicionales no proporcionados por el estudio o suplementos nutricionales durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual que requiere hospitalización.
- Infección gastrointestinal y/o diarrea aguda al momento de la inclusión en el estudio.
- Actualmente toma medicación que podría afectar la absorción/metabolismo del producto del estudio o el peso del niño.
- Diagnosticado de infecciones respiratorias recurrentes por fibrosis quística, síndromes de inmunodeficiencia y anomalías congénitas de las vías respiratorias, anomalías congénitas pulmonares y ciliares, cuerpo extraño insospechado y asma.
- Tuberculosis activa, hepatitis aguda B o C, o VIH, malignidad.
- Antecedentes de diabetes mellitus.
- Recibió terapia antibiótica en las últimas dos semanas antes del inicio del estudio.
- Disfagia, riesgo de aspiración, dificultad para tragar por anomalías adquiridas/congénitas que dificultarían la ingesta oral del producto en estudio.
- Deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiere tratamiento específico con cualquier otro suplemento nutricional (no producto del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ONS + asesoramiento dietético
SNO/día + asesoramiento dietético
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Complemento alimenticio nutricionalmente equilibrado que aporta 1,0 kcal/ml.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Asesoramiento dietético
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Asesoramiento dietético proporcionado en cada visita del estudio por el dietista del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a 90
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Cambio en el peso para la edad del día 1 al día 90
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Día de estudio (SD) 1 a 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a 90
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Número y duración de infecciones recurrentes agudas del tracto respiratorio superior por mes durante el período de estudio.
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Día de estudio (SD) 1 a 90
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Dias enfermos
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a 90
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Número de días de enfermedad por mes evaluados por la presencia de cualquier infección aguda del tracto respiratorio superior durante el período de estudio.
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Día de estudio (SD) 1 a 90
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Visitas al médico
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a 90
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Número de visitas no programadas por mes debido al desarrollo de infecciones agudas del tracto respiratorio superior durante el período de estudio.
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Día de estudio (SD) 1 a 90
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a 90
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Consumo medio de energía (valores y cambios desde la línea de base).
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Día de estudio (SD) 1 a 90
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Puntuación de apetito
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 3, 10, 30, 60 y 90
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Cambio en la puntuación del apetito (valores y cambios desde el inicio)
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Día de estudio (SD) 3, 10, 30, 60 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .