急性片頭痛におけるELS-M11の有効性と安全性を決定する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 英語の読み書きができる18歳～65歳の男女
• 被験者は少なくとも1年間の片頭痛の記録された病歴を持っている（国際頭痛協会IHSによって定義） 片頭痛の定義（前兆の有無に関わらず、スクリーニング訪問前の2か月間に中等度または重度の片頭痛発作が月に2回以下）
• ランダム化前の少なくとも2か月間、現在の標準的な非オピオイド救急薬で安定している
• 片頭痛と緊張性頭痛 (HA) を区別でき、片頭痛のイベントの間に 24 時間は HA から解放されます。
• 妊娠の可能性のある女性は、現在避妊薬を使用しているか、使用する意思がある必要があります（治験薬の投与開始の30日前および治験薬の服用後21日間）。
• 妊娠の可能性のない女性には、年齢に関係なく、卵巣が機能しており、現在記録されている卵管結紮[Hatcher, 2004]両側卵巣摘出術または子宮全摘術を受けている女性、または閉経後の女性が含まれる。
• 被験者は、ePRO デバイスの指示を学習して従う能力を含め、このプロトコルで指定されている評価と手順を実行する能力と意欲がある。

除外基準:

• 何らかの症状でオピオイドベースの救急薬を服用している片頭痛患者
• 被験者は軽度の片頭痛イベントまたは通常2時間以内に自然に解消する片頭痛の病歴を持っている
• 被験者は月経性偏頭痛を患っています
• 薬物検査で陽性反応が出た
• 対象は脳底性または片麻痺性の片頭痛を患っている
• 被験者は月に15日以上頭痛を抱えている
• 顔面異痛症の既往歴のある被験者
• 被験者には片頭痛エピソードの30%以上で嘔吐の履歴がある
• 片頭痛エピソードの 50% 以上で床上安静が自己制限されている
• 被験者は片頭痛発症年齢で50歳以上であった
• 過去3か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症など）、脳卒中または蘇生心停止
• 重度のうっ血性心不全
• 訪問1時に座位で測定した収縮期血圧（sBP）>160mmHgまたは拡張期血圧（dBP）>100mmHg
• 現在進行中の腎疾患
• 腎盂腎炎の既往歴がある
• 活動性肝疾患の証拠
• 来院1時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼが基準範囲（ULRR）の上限の2倍を超える、または総ビリルビンがULRRの1.5倍を超える
• 急性膵炎の過去の病歴があり、来院1で現在トリグリセリドが4.56 mmol/L (400 mg/dL)である。
• -過去3年以内の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん（すなわち、基底または表層扁平上皮がん）および非浸潤性子宮頸がん以外の治療歴）
• 研究中に実施される予定の大手術（冠状動脈バイパス手術、腹部大動脈瘤修復など）
• 現在の生命を脅かす状態
• NSAIDsに対する重大な過敏症（例、嚥下困難または呼吸困難、頻脈、アナフィラキシー、血管浮腫または皮膚反応）
• -訪問1時に妊娠（尿妊娠検査陽性で定義される）または授乳中、または研究完了前に妊娠を計画している
• アルコールまたは薬物乱用の履歴または疑い（現在または過去6か月）。
• 訪問1の前30日以内の臨床試験への参加
• チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート、オキシベンゾン、またはオクトクリレンを含む製品（日焼け止め、香水など）に対する過敏症の病歴のある被験者
• 光過敏症の既往歴のある被験者
• 臨床的に重大な異常、または被験者が研究観察期間全体を完了できない可能性がある理由