Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di ELS-M11 nell'emicrania acuta

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
• Il soggetto ha una storia documentata di almeno un anno di emicrania (definita dall'International Headal Society IHS) definizioni di emicrania, con o senza aura, con 2≤8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese nei 2 mesi precedenti la visita di screening
• - È stabile con l'attuale farmaco di salvataggio standard non oppioide per almeno 2 mesi prima della randomizzazione
• Può distinguere l'emicrania dalla cefalea tensiva (HA), con 24 ore di libertà dall'HA tra gli eventi di emicrania
• Le donne in età fertile devono essere attualmente in uso o disposte a utilizzare la contraccezione (30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e per 21 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio)
• Le donne in età non fertile includono donne indipendentemente dall'età, con ovaie funzionanti e che hanno una legatura delle tube documentata in corso [Hatcher, 2004] ovariectomia bilaterale o isterectomia totale, o donne in post-menopausa
• Il soggetto è in grado e disposto a eseguire le valutazioni e le procedure come specificato in questo protocollo, inclusa la capacità di apprendere e seguire le istruzioni per il dispositivo ePRO

Criteri di esclusione:

• Emicranici che assumono farmaci di salvataggio a base di oppioidi per qualsiasi indicazione
• - Il soggetto ha una storia di eventi di emicrania lieve o emicranie che di solito si risolvono spontaneamente in meno di 2 ore
• Il soggetto ha emicranie mestruali
• Test antidroga positivo
• Il soggetto ha emicranie basilari o emiplegiche
• Il soggetto ha più di 15 giorni di mal di testa al mese
• Soggetti con una storia di allodinia facciale
• Il soggetto ha una storia di vomito durante più del 30% degli episodi di emicrania
• Autoconfinamento a riposo a letto per oltre il 50% degli episodi di emicrania
• Il soggetto aveva più di 50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania
• Sindrome coronarica acuta (cioè infarto del miocardio e angina instabile), ictus o arresto cardiaco rianimato negli ultimi 3 mesi
• Insufficienza cardiaca congestizia grave
• Pressione arteriosa sistolica (sBP) >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (dBP) >100 mmHg misurata in posizione seduta alla Visita 1
• Malattia renale attiva in corso
• Qualsiasi storia di pielonefrite
• Evidenza di malattia epatica attiva
• Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina >2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR) o bilirubina totale >1,5 volte l'ULRR alla Visita 1
• Storia pregressa di pancreatite acuta con trigliceridi attuali 4,56 mmol/L (400 mg/dL) alla Visita 1
• Storia di malignità negli ultimi 3 anni, diversa dal cancro della pelle non melanoma (cioè carcinoma a cellule squamose basali o superficiali) e cancro cervicale trattato in situ
• Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato da eseguire durante lo studio (ad es. intervento di bypass dell'arteria coronaria, riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, ecc.)
• Attuale condizione di pericolo di vita
• Ipersensibilità significativa ai FANS (ad esempio, difficoltà a deglutire o respirare, tachicardia, anafilassi, angioedema o reazione cutanea)
• Gravidanza (definita da test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento alla Visita 1 o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio
• Storia o sospetto di abuso di alcol o sostanze (in corso o negli ultimi 6 mesi).
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della Visita 1
• Soggetti con una storia di ipersensibilità ai prodotti contenenti acido tiaprofenico, suprofene, fenofibrato, ossibenzone o octocrylene (ad esempio, crema solare, profumo)
• Soggetti con una storia di fotosensibilità
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o qualsiasi motivo per cui il soggetto potrebbe non essere in grado di completare l'intero periodo di osservazione dello studio