Estudo para determinar a eficácia e segurança do ELS-M11 na enxaqueca aguda

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito
• Homens e mulheres de 18 a 65 anos que sabem ler, escrever e entender inglês
• O sujeito tem pelo menos um ano de história documentada de enxaqueca (definida pela Sociedade Internacional de Cefaléia IHS), definições de enxaqueca, com ou sem aura, com 2≤8 ataques de enxaqueca moderados ou graves por mês nos 2 meses anteriores à visita de triagem
• Está estável com a atual medicação de resgate não opioide padrão por pelo menos 2 meses antes da randomização
• Consegue distinguir enxaqueca de cefaléia tensional (HA), com 24 horas sem HA entre os eventos de enxaqueca
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando atualmente ou dispostas a usar contracepção (30 dias antes do início da medicação do estudo e por 21 dias após tomar a medicação do estudo)
• Mulheres sem potencial para engravidar incluem mulheres, independentemente da idade, com ovários funcionais e que tenham uma laqueadura tubária documentada [Hatcher, 2004] ooforectomia bilateral ou histerectomia total, ou mulheres pós-menopáusicas
• O indivíduo é capaz e deseja realizar as avaliações e procedimentos conforme especificado neste protocolo, incluindo a capacidade de aprender e seguir as instruções do dispositivo ePRO

Critério de exclusão:

• Enxaquecosos que tomam medicamentos de resgate à base de opioides para qualquer indicação
• O indivíduo tem histórico de eventos leves de enxaqueca ou enxaquecas que geralmente se resolvem espontaneamente em menos de 2 horas
• Sujeito tem enxaquecas menstruais
• Teste de Droga Positivo
• Sujeito tem enxaqueca basilar ou hemiplégica
• Sujeito tem mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
• Indivíduos com história de alodinia facial
• O indivíduo tem histórico de vômito durante mais de 30% dos episódios de enxaqueca
• Autoconfinamento ao repouso no leito em mais de 50% dos episódios de enxaqueca
• O indivíduo tinha mais de 50 anos na idade de início da enxaqueca
• Síndrome coronariana aguda (ou seja, infarto do miocárdio e angina instável), acidente vascular cerebral ou parada cardíaca ressuscitada nos últimos 3 meses
• Insuficiência cardíaca congestiva grave
• Pressão arterial sistólica (sBP) >160 mmHg ou pressão arterial diastólica (dBP) >100 mmHg medida na posição sentada na Visita 1
• Doença renal ativa atual
• Qualquer história de pielonefrite
• Evidência de doença hepática ativa
• Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina >2 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR), ou bilirrubina total >1,5 vezes o ULRR na visita 1
• História pregressa de pancreatite aguda com triglicerídeos atuais 4,56 mmol/L (400 mg/dL) na Visita 1
• História de malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma (ou seja, carcinoma de células escamosas basais ou superficiais) e câncer cervical tratado in-situ
• Qualquer cirurgia de grande porte planejada para ser realizada durante o estudo (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio, reparo de aneurisma da aorta abdominal, etc.)
• Condição atual de risco de vida
• Hipersensibilidade significativa aos AINEs (por exemplo, dificuldade em engolir ou respirar, taquicardia, anafilaxia, angioedema ou reação cutânea)
• Gravidez (definida por teste de gravidez de urina positivo) ou lactação na Visita 1, ou planejamento de engravidar antes da conclusão do estudo
• Histórico ou suspeita de abuso de álcool ou substâncias (atual ou nos últimos 6 meses).
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da Visita 1
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a produtos contendo ácido tiaprofênico, suprofeno, fenofibrato, oxibenzona ou octocrileno (por exemplo, protetor solar, perfume)
• Indivíduos com histórico de fotossensibilidade
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou qualquer motivo pelo qual o sujeito não seja capaz de completar o período de observação do estudo completo