Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von ELS-M11 bei akuter Migräne

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Englisch lesen, schreiben und verstehen können
• Der Proband hat eine mindestens einjährige dokumentierte Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen (definiert von der International Kopfschmerzgesellschaft IHS), Migränedefinitionen, mit oder ohne Aura, mit 2 ≤ 8 mittelschweren oder schweren Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Ist vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang mit der aktuellen Standard-Notfallmedikation ohne Opioide stabil
• Kann Migräne von Spannungskopfschmerz (HA) unterscheiden, mit 24 Stunden HA-Freiheit zwischen Migräneereignissen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit Verhütungsmittel anwenden oder dazu bereit sein (30 Tage vor Beginn der Studienmedikation und 21 Tage nach Einnahme der Studienmedikation).
• Zu den Frauen im nicht gebärfähigen Alter zählen Frauen unabhängig vom Alter mit funktionierenden Eierstöcken und einer aktuell dokumentierten Tubenligatur [Hatcher, 2004], bilateraler Oophorektomie oder totaler Hysterektomie sowie Frauen nach der Menopause
• Der Proband ist in der Lage und willens, die in diesem Protokoll festgelegten Beurteilungen und Verfahren durchzuführen, einschließlich der Fähigkeit, Anweisungen für das ePRO-Gerät zu erlernen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Migränepatienten, die bei jeder Indikation Notfallmedikamente auf Opioidbasis einnehmen
• Der Proband hat in der Vergangenheit leichte Migräneereignisse oder Migräneattacken, die normalerweise in weniger als 2 Stunden spontan verschwinden
• Die Person hat Menstruationsmigräne
• Positiver Drogentest
• Das Subjekt leidet unter Basilar- oder hemiplegischer Migräne
• Der Proband hat mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat
• Personen mit einer Vorgeschichte von Gesichtsallodynie
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit bei mehr als 30 % der Migräneepisoden Erbrechen gehabt
• Selbstständige Bettruhe bei mehr als 50 % der Migräneepisoden
• Der Proband war zum Zeitpunkt des Migränebeginns älter als 50 Jahre
• Akutes Koronarsyndrom (d. h. Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder wiederbelebter Herzstillstand innerhalb der letzten 3 Monate
• Schwere Herzinsuffizienz
• Systolischer Blutdruck (sBP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (dBP) > 100 mmHg, gemessen in sitzender Position bei Besuch 1
• Aktuelle aktive Nierenerkrankung
• Irgendeine Vorgeschichte von Pyelonephritis
• Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung
• Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR) oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULRR bei Besuch 1
• Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis mit aktuellen Triglyceriden von 4,56 mmol/L (400 mg/dl) bei Besuch 1
• Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs (d. h. basaler oder oberflächlicher Plattenepithelkarzinom) und in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs
• Alle geplanten größeren chirurgischen Eingriffe, die während der Studie durchgeführt werden sollen (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation, Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas usw.)
• Derzeitiger lebensbedrohlicher Zustand
• Erhebliche Überempfindlichkeit gegen NSAIDs (z. B. Schluck- oder Atembeschwerden, Tachykardie, Anaphylaxie, Angioödem oder Hautreaktion)
• Schwangerschaft (definiert durch einen positiven Urinschwangerschaftstest) oder Stillzeit bei Besuch 1 oder geplante Schwangerschaft vor Abschluss der Studie
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (aktuell oder in den letzten 6 Monaten).
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Tiaprofensäure, Suprofen, Fenofibrat, Oxybenzon oder Octocrylen enthalten (z. B. Sonnenschutzmittel, Parfüm)
• Personen mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit
• Jede klinisch signifikante Anomalie oder jeder Grund, warum der Proband möglicherweise nicht in der Lage ist, den gesamten Beobachtungszeitraum der Studie abzuschließen