Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti ELS-M11 u akutní migrény

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Muži a ženy ve věku 18–65 let, kteří umí číst, psát a rozumět anglicky
• Subjekt má alespoň jeden rok zdokumentovanou anamnézu migrenózní bolesti hlavy (definované Mezinárodní společností pro bolesti hlavy IHS), definice migrény, s aurou nebo bez aury, s 2≤8 středně těžkými nebo těžkými záchvaty migrény za měsíc během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
• Je stabilní na současné standardní neopioidní záchranné medikaci po dobu nejméně 2 měsíců před randomizací
• Dokáže rozlišit migrénu od tenzní bolesti hlavy (HA), přičemž mezi migrénovými událostmi je 24 hodin bez HA
• Ženy ve fertilním věku musí v současné době používat nebo jsou ochotny používat antikoncepci (30 dní před zahájením studijního léku a 21 dní po užití studijního léku)
• Ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují ženy bez ohledu na věk, s funkčními vaječníky a které mají v současné době dokumentovanou tubární ligaci [Hatcher, 2004] bilaterální ooforektomii nebo totální hysterektomii, nebo ženy po menopauze.
• Subjekt je schopen a ochoten provádět hodnocení a postupy uvedené v tomto protokolu, včetně schopnosti naučit se a dodržovat pokyny pro zařízení ePRO

Kritéria vyloučení:

• Migréni užívající záchranné léky na bázi opioidů z jakékoli indikace
• Subjekt má v anamnéze mírné migrenózní příhody nebo migrény, které obvykle spontánně odezní za méně než 2 hodiny
• Subjekt má menstruační migrény
• Pozitivní test na drogy
• Subjekt má bazilární nebo hemiplegické migrény
• Subjekt má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
• Subjekty s anamnézou obličejové alodynie
• Subjekt měl v anamnéze zvracení během více než 30 % epizod migrény
• U více než 50 % epizod migrény se upoutání na odpočinek na lůžku
• Subjekt byl starší než 50 let ve věku propuknutí migrény
• Akutní koronární syndrom (tj. infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo resuscitovaná srdeční zástava během posledních 3 měsíců
• Těžké městnavé srdeční selhání
• Systolický krevní tlak (sBP) >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (dBP) >100 mmHg měřený vsedě při návštěvě 1
• Současné aktivní onemocnění ledvin
• Jakákoli anamnéza pyelonefritidy
• Důkaz aktivního onemocnění jater
• Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR) nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULRR při návštěvě 1
• Akutní pankreatitida v anamnéze se současnými triglyceridy 4,56 mmol/l (400 mg/dl) při návštěvě 1
• Historie malignity během posledních 3 let, jiná než nemelanomový karcinom kůže (tj. bazální nebo povrchový spinocelulární karcinom) a léčený karcinom děložního čípku in situ
• Jakákoli plánovaná velká operace, která má být provedena během studie (např. bypass koronární tepny, oprava aneuryzmatu břišní aorty atd.)
• Současný život ohrožující stav
• Významná přecitlivělost na NSAID (např. potíže s polykáním nebo dýcháním, tachykardie, anafylaxe, angioedém nebo kožní reakce)
• Těhotenství (definované pozitivním těhotenským testem v moči) nebo laktace při návštěvě 1 nebo plánování těhotenství před dokončením studie
• Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (aktuálních nebo posledních 6 měsíců).
• Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před návštěvou 1
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na přípravky obsahující kyselinu tiaprofenovou, suprofen, fenofibrát, oxybenzon nebo oktokrylen (např.
• Subjekty s historií fotosenzitivity
• Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo jakýkoli důvod, proč subjekt nemusí být schopen dokončit celou dobu pozorování studie