Studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ELS-M11 ved akutt migrene

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke
• Menn og kvinner i alderen 18-65 år som kan lese, skrive og forstå engelsk
• Personen har minst ett års dokumentert historie med migrenehodepine (definert av International Headache Society IHS) migrenedefinisjoner, med eller uten aura, med 2≤8 moderate eller alvorlige migreneanfall per måned i de 2 månedene før screeningbesøket
• Er stabil på gjeldende standard ikke-opioid redningsmedisin i minst 2 måneder før randomisering
• Kan skille migrene fra spenningshodepine (HA), med 24 timers frihet fra HA mellom migrenehendelser
• Kvinner i fertil alder må bruke eller være villige til å bruke prevensjon (30 dager før start av studiemedisin og i 21 dager etter å ha tatt studiemedisin)
• Kvinner i ikke-fertil alder inkluderer kvinner uavhengig av alder, med fungerende eggstokker og som har en nåværende dokumentert tubal ligering [Hatcher, 2004] bilateral ooforektomi eller total hysterektomi, eller postmenopausale kvinner
• Emnet er i stand og villig til å utføre vurderingene og prosedyrene som er spesifisert i denne protokollen, inkludert evnen til å lære og følge instruksjoner for ePRO-enheten

Ekskluderingskriterier:

• Migreneikere som tar opioidbaserte redningsmedisiner for enhver indikasjon
• Personen har en historie med milde migrenehendelser eller migrene som vanligvis går over spontant på mindre enn 2 timer
• Personen har menstruasjonsmigrene
• Positiv medikamenttest
• Personen har basilar eller hemiplegisk migrene
• Personen har mer enn 15 hodepinedager per måned
• Personer med en historie med ansiktsallodyni
• Personen har en historie med oppkast under mer enn 30 % av migreneepisodene
• Selv innesperret til sengeleie i mer enn 50 % av migreneepisodene
• Forsøkspersonen var over 50 år gammel da de begynte med migrene
• Akutt koronarsyndrom (dvs. hjerteinfarkt og ustabil angina), hjerneslag eller gjenopplivet hjertestans i løpet av de siste 3 månedene
• Alvorlig kongestiv hjertesvikt
• Systolisk blodtrykk (sBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (dBP) >100 mmHg målt i sittende stilling ved besøk 1
• Aktuell aktiv nyresykdom
• Enhver historie med pyelonefritt
• Bevis på aktiv leversykdom
• Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2 ganger øvre grense for referanseområdet (ULRR), eller total bilirubin >1,5 ganger ULRR ved besøk 1
• Tidligere historie med akutt pankreatitt med nåværende triglyserider 4,56 mmol/L (400 mg/dL) ved besøk 1
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 3 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft (dvs. basal eller overfladisk plateepitelkarsinom) og behandlet livmorhalskreft in-situ
• Enhver planlagt større operasjon som skal utføres under studien (f.eks. koronar bypass-operasjon, reparasjon av abdominal aortaaneurisme, etc.)
• Nåværende livstruende tilstand
• Betydelig overfølsomhet overfor NSAIDs (f.eks. problemer med å svelge eller puste, takykardi, anafylaksi, angioødem eller hudreaksjon)
• Graviditet (definert ved positiv uringraviditetstest) eller amming ved besøk 1, eller planlegger å bli gravid før fullføring av studien
• Anamnese eller mistanke om alkohol- eller rusmisbruk (nåværende eller siste 6 måneder).
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager før besøk 1
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor produkter som inneholder tiaprofensyre, suprofen, fenofibrat, oksybenzon eller oktokrylen (f.eks. solkrem, parfyme)
• Personer med en historie med lysfølsomhet
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller grunn til at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre hele studieobservasjonsperioden