Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa ELS-M11 w ostrej migrenie

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Achelios Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa ELS-M11 w ostrej migrenie

Jest to badanie fazy 1/fazy 2, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ELS-M11 w porównaniu z placebo u 50 mężczyzn i kobiet , w wieku od 18 do 65 lat, cierpiących na nawracające bóle głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (2-8 na miesiąc).

To badanie ma na celu opisanie skuteczności i bezpieczeństwa ELS-M11 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Achelios opracowuje ELS-M11 do stosowania miejscowego w ostrym leczeniu epizodów migreny u pacjentów z migreną z aurą lub bez aury w wywiadzie.

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć udokumentowany roczny wywiad migrenowego bólu głowy (zgodnie z definicją International Headache Society IHS), z aurą lub bez, z 2≤8 umiarkowanymi lub ciężkimi napadami migreny na miesiąc w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Całkowity czas trwania badania to ukończenie pięciu migrenowych bólów głowy na pacjenta w ciągu maksymalnie 12 tygodni, po których następuje 3-14-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, którzy potrafią czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Pacjent ma udokumentowaną co najmniej roczną historię migrenowych bólów głowy (zdefiniowanych przez International Headhunte Society IHS) definicje migreny, z aurą lub bez, z 2≤8 umiarkowanymi lub ciężkimi napadami migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Jest stabilny na obecnym standardowym nieopioidowym leku doraźnym przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją
  • Potrafi odróżnić migrenę od napięciowego bólu głowy (HA), z 24-godzinną przerwą między napadami migreny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie stosować lub chcą stosować antykoncepcję (30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i przez 21 dni po przyjęciu badanego leku)
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, obejmują kobiety niezależnie od wieku, z funkcjonującymi jajnikami i po aktualnym udokumentowanym podwiązaniu jajowodów [Hatcher, 2004], obustronnym wycięciu jajników lub całkowitej histerektomii lub kobiety po menopauzie
  • Uczestnik jest w stanie i chce wykonywać oceny i procedury określone w niniejszym protokole, w tym zdolność uczenia się i postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi urządzenia ePRO

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z migreną przyjmujące leki ratunkowe na bazie opioidów z dowolnego wskazania
  • Pacjent ma historię łagodnych epizodów migreny lub migreny, które zwykle ustępują samoistnie w ciągu mniej niż 2 godzin
  • Podmiot ma migreny menstruacyjne
  • Pozytywny test narkotykowy
  • Tester ma migrenę podstawną lub porażenie połowicze
  • Podmiot ma więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Osoby z historią allodynii twarzy
  • Podmiot ma historię wymiotów podczas ponad 30% epizodów migreny
  • Samodzielne przebywanie w łóżku przez ponad 50% epizodów migreny
  • Pacjent miał ponad 50 lat w wieku wystąpienia migreny
  • Ostry zespół wieńcowy (tj. zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa), udar mózgu lub reanimowane zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Skurczowe ciśnienie krwi (sBP) >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (dBP) >100 mmHg mierzone w pozycji siedzącej podczas Wizyty 1
  • Obecna czynna choroba nerek
  • Jakakolwiek historia odmiedniczkowego zapalenia nerek
  • Dowody na czynną chorobę wątroby
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza zasadowa >2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR) lub bilirubina całkowita >1,5-krotność ULRR podczas wizyty 1
  • Historia ostrego zapalenia trzustki w wywiadzie z aktualnym stężeniem triglicerydów 4,56 mmol/l (400 mg/dl) podczas wizyty 1
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry (tj. rak podstawnokomórkowy lub powierzchowny płaskonabłonkowy) i leczony rak szyjki macicy in situ
  • Każda planowana poważna operacja, która ma zostać przeprowadzona podczas badania (np. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, naprawa tętniaka aorty brzusznej itp.)
  • Obecny stan zagrażający życiu
  • Znacząca nadwrażliwość na NLPZ (np. trudności w połykaniu lub oddychaniu, tachykardia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub reakcja skórna)
  • Ciąża (zdefiniowana na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu) lub laktacja podczas wizyty 1 lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
  • Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  • Osoby z historią nadwrażliwości na produkty zawierające kwas tiaprofenowy, suprofen, fenofibrat, oksybenzon lub oktokrylen (np. filtry przeciwsłoneczne, perfumy)
  • Osoby z historią nadwrażliwości na światło
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość lub jakikolwiek powód, dla którego uczestnik może nie być w stanie ukończyć pełnego okresu obserwacji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELS-M11
Miejscowe 5% ELS-M11 (3 g)
Lek: ELS-M11
Jedna dawka 5% ELS-M11 w 3 dwustronnych aplikacjach.
Inne nazwy:
  • Topofen (ketoprofen) Żel 5%
Lek: Placebo
Jedna dawka dopasowanego placebo w 3 dwustronnych aplikacjach.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana formuła bez substancji czynnej
Lek: ELS-M11
Jedna dawka 5% ELS-M11 w 3 dwustronnych aplikacjach.
Inne nazwy:
  • Topofen (ketoprofen) Żel 5%
Lek: Placebo
Jedna dawka dopasowanego placebo w 3 dwustronnych aplikacjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odczuwających ulgę w bólu po 2 godzinach od pierwszego zastosowania ELS-M11
Ramy czasowe: 2 godziny
Złagodzenie bólu (zdefiniowane jako zmniejszenie o jeden punkt w 4-punktowej skali intensywności bólu) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego migrenowym bólem głowy, 2 godziny po pierwszym zastosowaniu ELS-M11.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających złagodzenie bólu w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po pierwszym zastosowaniu ELS-M11
Ramy czasowe: 24 godziny
Złagodzenie bólu (zdefiniowane jako zmniejszenie o jeden punkt w 0-3-punktowej skali intensywności bólu) u osób doświadczających umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy w okresie 24 godzin po pierwszym zastosowaniu ELS-M11.
24 godziny
Odsetek pacjentów zgłaszających całkowite ustąpienie bólu w ciągu 24 godzin po pierwszym zastosowaniu ELS-M11.
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite ustąpienie (ocena intensywności 0 w skali bólu 0-3) bólu migrenowego w ciągu 24 godzin po zastosowaniu ELS-M11 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego migrenowym bólem głowy.
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają trwałe złagodzenie bólu po pierwszym zastosowaniu ELS-M11
Ramy czasowe: 24 godziny
Trwała ulga w bólu zdefiniowana jako ulga w bólu po 2 godzinach od zastosowania badanego leku bez wzrostu intensywności bólu do 24 godzin po zastosowaniu leku w umiarkowanych i ciężkich bólach głowy, po zastosowaniu ELS-M11.
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają trwałe całkowite ustąpienie bólu po pierwszym zastosowaniu ELS-M11.
Ramy czasowe: 24 godziny
Utrzymujące się całkowite ustąpienie bólu zdefiniowane jako brak bólu po 2 godzinach od zastosowania badanego leku bez zmiany w skali intensywności bólu od 0 do 24 godzin po zastosowaniu leku w umiarkowanych i ciężkich bólach głowy, po zastosowaniu ELS-M11.
24 godziny
Czas do pierwszego użycia leku doraźnego po pierwszym zastosowaniu ELS-M11
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego po zastosowaniu ELS-M11 u osób z bólami głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu 24 godzin
24 godziny
Stosowanie leku doraźnego po pierwszym zastosowaniu ELS-M11 w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Zastosowanie leku ratunkowego w ciągu 24 godzin po zastosowaniu ELS-M11 u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich migrenowymi bólami głowy.
24 godziny
Ustąpienie objawów związanych z migreną po pierwszym zastosowaniu ELS-M11
Ramy czasowe: 24 godziny
Brak objawów związanych z migreną w ciągu 24 godzin po zastosowaniu ELS-M11 u pacjentów z umiarkowanymi lub silnymi migrenowymi bólami głowy.
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy mogą wznowić lub utrzymać swoje normalne zajęcia po pierwszym zastosowaniu ELS-M11.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wznowienie lub utrzymanie normalnej rutyny w ciągu 24 godzin po pierwszym zastosowaniu badanego leku w przypadku umiarkowanych i ciężkich bólów głowy.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achelios Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Crist J. Frangakis, Ph.D., Achelios Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH10200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELS-M11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj