Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ELS-M11:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi akuutissa migreenissä

perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Achelios Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus ELS-M11:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi akuutissa migreenissä

Tämä on vaiheen 1 / vaiheen 2, 12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ELS-M11:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 50 mies- ja naispotilaalla. 18–65-vuotiaat, jotka kärsivät toistuvista kohtalaisen vaikeasta migreenipäänsärystä (2–8 kuukaudessa).

Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan ELS-M11:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Achelios kehittää ELS-M11:tä paikalliseen käyttöön migreenitapahtumien akuuttiin hoitoon potilailla, joilla on ollut migreeni auralla tai ilman.

Voidakseen osallistua tutkimukseen potilailla on oltava yhden vuoden dokumentoitu migreenipäänsärkyhistoria (International Headache Society IHS:n määrittelemä) auralla tai ilman, ja 2≤8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa kahden kuukauden aikana. ennen seulontakäyntiä.

Tutkimuksen kokonaiskesto on viisi migreenipäänsärkyä henkilöä kohden enintään 12 viikon aikana, jota seuraa 3-14 päivän seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Tutkittavalla on vähintään vuoden dokumentoitu migreenipäänsärkyhistoria (International päänsärkyyhdistyksen IHS:n määrittelemä) migreenimääritelmät auralla tai ilman, ja 2≤8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Se on vakaa nykyisellä tavallisella ei-opioidien pelastuslääkkeellä vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Pystyy erottamaan migreenin jännityspäänsärkystä (HA) ja 24 tuntia vapaata HA:sta migreenitapahtumien välillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai olla halukkaita käyttämään ehkäisyä (30 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja 21 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
  • Ei-hedelmöitysikäisiä naisia ​​ovat iästä riippumatta naiset, joilla on toimivat munasarjat ja joille on tehty dokumentoitu munanjohtimen ligaatio [Hatcher, 2004] molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto, tai postmenopausaaliset naiset
  • Tutkittava osaa ja haluaa suorittaa tässä protokollassa määritellyt arvioinnit ja toimenpiteet, mukaan lukien kyvyn oppia ja noudattaa ePRO-laitteen ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Migreenipotilaat, jotka käyttävät opioidipohjaisia ​​pelastuslääkkeitä mihin tahansa indikaatioon
  • Potilaalla on ollut lieviä migreenitapahtumia tai migreenitapahtumia, jotka yleensä paranevat spontaanisti alle 2 tunnissa
  • Tutkittavalla on kuukautisten migreeni
  • Positiivinen huumetesti
  • Potilaalla on basilaarinen tai hemipleginen migreeni
  • Tutkittavalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kasvojen allodynia
  • Potilaalla on ollut oksentelua yli 30 %:ssa migreenijaksoista
  • Yli 50 % migreenijaksoista itserajoittuva vuodelepoon
  • Tutkittava oli yli 50-vuotias migreenin alkaessa
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (eli sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai elvytetty sydämenpysähdys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakava sydämen vajaatoiminta
  • Systolinen verenpaine (sBP) >160 mmHg tai diastolinen verenpaine (dBP) >100 mmHg mitattuna istuma-asennossa vierailulla 1
  • Nykyinen aktiivinen munuaissairaus
  • Mikä tahansa pyelonefriittihistoria
  • Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULRR käynnillä 1
  • Aiempi akuutti haimatulehdus, jonka triglyseridit olivat 4,56 mmol/L (400 mg/dl) käynnillä 1
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (eli tyvi- tai pinnallinen okasolusyöpä) ja in situ hoidettu kohdunkaulansyöpä
  • Mikä tahansa suunnitellut suuret leikkaukset, jotka suoritetaan tutkimuksen aikana (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, vatsa-aortan aneurysman korjaus jne.)
  • Nykyinen hengenvaarallinen tila
  • Merkittävä yliherkkyys tulehduskipulääkkeille (esim. nielemis- tai hengitysvaikeudet, takykardia, anafylaksia, angioedeema tai ihoreaktio)
  • Raskaus (määritelty virtsan positiivisen raskaustestin perusteella) tai imetys vierailulla 1 tai raskauden suunnitteleminen ennen tutkimuksen päättymistä
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai epäily (nykyinen tai viimeiset 6 kuukautta).
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä tiaprofeenihappoa, suprofeenia, fenofibraattia, oksibentsonia tai oktokryleeniä sisältäville tuotteille (esim. aurinkovoide, hajuvesi)
  • Kohteet, joilla on ollut valoherkkyyttä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai mikä tahansa syy, jonka vuoksi koehenkilö ei ehkä pysty suorittamaan koko tutkimuksen tarkkailujaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELS-M11
Paikallinen 5 % ELS-M11 (3 g)
Lääke: ELS-M11
Yksi annos 5 % ELS-M11:tä kolmella kahdenvälisellä käyttökerralla.
Muut nimet:
  • Topofeeni (ketoprofeeni) geeli 5%
Lääke: Plasebo
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä kolmella kahdenvälisellä käyttökerralla.
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva koostumus ilman aktiivista ainesosaa
Lääke: ELS-M11
Yksi annos 5 % ELS-M11:tä kolmella kahdenvälisellä käyttökerralla.
Muut nimet:
  • Topofeeni (ketoprofeeni) geeli 5%
Lääke: Plasebo
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä kolmella kahdenvälisellä käyttökerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat kivunlievitystä 2 tuntia ELS-M11:n ensimmäisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kivunlievitys (määritelty yhden pisteen laskulla 4 pisteen kivun voimakkuusasteikolla) kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky, 2 tuntia ELS-M11:n ensimmäisen käytön jälkeen.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kivun lievittymisestä eri ajankohtina 24 tunnin aikana ensimmäisen ELS-M11-sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivunlievitys (määritelty yhden pisteen laskulla 0–3 pisteen kivun voimakkuusasteikolla) kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky 24 tunnin aikana ELS-M11:n ensimmäisen käytön jälkeen.
24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kivun täydellisestä häviämisestä 24 tunnin sisällä ELS-M11:n ensimmäisen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Migreenikivun täydellinen häviäminen (intensiteettipistemäärä 0 asteikolla 0-3) 24 tunnin sisällä ELS-M11-sovelluksen jälkeen koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky.
24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat jatkuvasta kivunlievitystä ELS-M11:n ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jatkuva kivunlievitys, joka määritellään kivun lievittämiseksi 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen ilman kivun voimakkuuden pisteytyksen nousua 24 tuntiin asti lääkityksen jälkeen keskivaikeissa ja vaikeissa päänsäryissä ELS-M11-sovelluksen jälkeen.
24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat jatkuvasta täydellisestä kivun häviämisestä ELS-M11:n ensimmäisen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jatkuva täydellinen kivun erotus, joka määritellään kivuttomaksi 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen ilman muutosta kivun intensiteetissä 0–24 tuntia lääkityksen jälkeen keskivaikeassa ja vaikeassa päänsäryssä ELS-M11-sovelluksen jälkeen.
24 tuntia
Aika pelastuslääkityksen käyttöönottoon ELS-M11:n ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika pelastuslääkityksen käyttöönottoon ELS-M11:n käytön jälkeen potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä 24 tunnin aikana
24 tuntia
Pelastuslääkkeiden käyttö ELS-M11:n ensimmäisen levityksen jälkeen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pelastuslääkityksen käyttö 24 tunnin sisällä ELS-M11:n levittämisestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky.
24 tuntia
Migreeniin liittyvien oireiden ratkaiseminen ELS-M11:n ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ei migreeniin liittyviä oireita 24 tunnin sisällä ELS-M11:n levittämisestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky.
24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat palata normaaliin rutiiniin tai säilyttää sen ensimmäisen ELS-M11-sovelluksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Normaalin rutiinin jatkaminen tai ylläpitäminen 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkityksen annosta kohtalaisessa ja vaikeassa päänsäryssä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achelios Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Crist J. Frangakis, Ph.D., Achelios Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH10200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa