급성 편두통에서 ELS-M11의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공
• 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 18-65세의 남녀
• 피험자는 스크리닝 방문 전 2개월 동안 매월 2≤8회의 중등도 또는 중증 편두통 발작과 함께 조짐이 있거나 없는 편두통 정의(International Headache Society IHS에서 정의) 편두통 정의의 문서화된 1년 이상의 병력이 있습니다.
• 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 현재 표준 비오피오이드 구조 약물로 안정적임
• 긴장성 두통(HA)과 편두통을 구별할 수 있으며 편두통 사건 사이에 HA가 없는 24시간이 있습니다.
• 가임 여성은 현재 피임법을 사용 중이거나 사용할 의향이 있어야 합니다(연구 약물 시작 전 30일 및 연구 약물 복용 후 21일 동안).
• 가임 가능성이 있는 여성에는 연령에 관계없이 난소가 기능하고 현재 문서화된 난관 결찰이 있는 여성이 포함됩니다[Hatcher, 2004] 양측 난소절제술 또는 전체 자궁적출술 또는 폐경 후 여성
• 주제는 ePRO 장치에 대한 지침을 배우고 따르는 능력을 포함하여 이 프로토콜에 지정된 대로 평가 및 절차를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 모든 적응증에 대해 오피오이드 기반 구조 약물을 복용하는 편두통 환자
• 피험자는 보통 2시간 이내에 저절로 해결되는 경미한 편두통 사건 또는 편두통 병력이 있습니다.
• 피험자는 월경 편두통이 있습니다.
• 양성 약물 검사
• 피험자는 기저 또는 편마비 편두통이 있습니다.
• 피험자는 한 달에 15일 이상의 두통일을 가집니다.
• 안면 이질통 병력이 있는 피험자
• 피험자는 편두통 에피소드의 30% 이상에서 구토 병력이 있습니다.
• 편두통 에피소드의 50% 이상에 대한 자가격리
• 대상자는 편두통 발병 연령이 50세 이상이었습니다.
• 급성관상동맥증후군(즉, 심근경색 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 지난 3개월 이내에 소생된 심정지
• 중증 울혈성 심부전
• 방문 1에서 앉은 자세에서 측정된 수축기 혈압(sBP) >160 mmHg 또는 이완기 혈압(dBP) >100 mmHg
• 현재 활동성 신장 질환
• 신우신염의 병력
• 활성 간 질환의 증거
• 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 포스파타제 > 참조 범위 상한치(ULRR)의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 1차 방문 시 ULRR의 1.5배
• 방문 1에서 현재 트리글리세리드가 4.56mmol/L(400mg/dL)인 급성 췌장염의 과거력
• 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암(즉, 기저 또는 표재 편평 세포 암종) 및 치료된 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력
• 연구 기간 동안 수행될 계획된 모든 주요 수술(예: 관상동맥 우회로 수술, 복부 대동맥류 수리 등)
• 현재 생명을 위협하는 상태
• NSAID에 대한 현저한 과민증(예: 삼키기 또는 호흡 곤란, 빈맥, 아나필락시스, 혈관 부종 또는 피부 반응)
• 임신(긍정적인 소변 임신 테스트로 정의됨) 또는 방문 1에서의 수유, 또는 연구 완료 전에 임신할 계획
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심(현재 또는 지난 6개월).
• 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 임상 시험에 참여
• 티아프로펜산, 수프로펜, 페노피브레이트, 옥시벤존 또는 옥토크릴렌(예: 자외선 차단제, 향수)을 함유한 제품에 과민한 병력이 있는 피험자
• 감광성의 병력이 있는 피험자
• 임상적으로 유의한 이상 또는 피험자가 전체 연구 관찰 기간을 완료할 수 없는 이유