Estudio para determinar la eficacia y seguridad de ELS-M11 en la migraña aguda

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Hombres y mujeres de 18 a 65 años que puedan leer, escribir y entender inglés
• El sujeto tiene al menos un año de antecedentes documentados de migraña (definido por la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza IHS) definiciones de migraña, con o sin aura, con 2≤8 ataques de migraña moderados o severos por mes en los 2 meses anteriores a la visita de selección
• Es estable con la medicación estándar actual de rescate no opioide durante al menos 2 meses antes de la aleatorización
• Puede distinguir la migraña de la cefalea tensional (HA), con 24 horas de ausencia de HA entre episodios de migraña
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando actualmente o dispuestas a usar métodos anticonceptivos (30 días antes del inicio de la medicación del estudio y durante 21 días después de tomar la medicación del estudio)
• Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres independientemente de su edad, con ovarios funcionales y que tienen una ligadura de trompas documentada actual [Hatcher, 2004], ovariectomía bilateral o histerectomía total, o mujeres posmenopáusicas.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a realizar las evaluaciones y los procedimientos especificados en este protocolo, incluida la capacidad de aprender y seguir las instrucciones del dispositivo ePRO.

Criterio de exclusión:

• Migrañosos que toman medicamentos de rescate a base de opioides por cualquier indicación
• El sujeto tiene antecedentes de eventos de migraña leve o migrañas que generalmente se resuelven espontáneamente en menos de 2 horas
• El sujeto tiene migrañas menstruales
• Prueba de drogas positiva
• El sujeto tiene migrañas basilares o hemipléjicas
• El sujeto tiene más de 15 días de dolor de cabeza por mes
• Sujetos con antecedentes de alodinia facial
• El sujeto tiene antecedentes de vómitos durante más del 30 % de los episodios de migraña
• Autoconfinamiento en reposo en cama en más del 50% de los episodios de migraña
• El sujeto tenía más de 50 años a la edad de inicio de la migraña
• Síndrome coronario agudo (es decir, infarto de miocardio y angina inestable), accidente cerebrovascular o paro cardíaco reanimado en los últimos 3 meses
• Insuficiencia cardíaca congestiva grave
• Presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg medida en posición sentada en la Visita 1
• Enfermedad renal activa actual
• Cualquier antecedente de pielonefritis
• Evidencia de enfermedad hepática activa
• Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina >2 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR), o bilirrubina total >1,5 veces el ULRR en la Visita 1
• Antecedentes de pancreatitis aguda con triglicéridos actuales 4,56 mmol/l (400 mg/dl) en la visita 1
• Historial de malignidad en los últimos 3 años, que no sea cáncer de piel no melanoma (es decir, carcinoma de células escamosas basales o superficiales) y cáncer de cuello uterino tratado in situ
• Cualquier cirugía mayor planificada para realizarse durante el estudio (p. ej., cirugía de bypass de arteria coronaria, reparación de aneurisma aórtico abdominal, etc.)
• Condición actual que amenaza la vida
• Hipersensibilidad significativa a los AINE (por ejemplo, dificultad para tragar o respirar, taquicardia, anafilaxia, angioedema o reacción cutánea)
• Embarazo (definido por una prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia en la Visita 1, o planea quedar embarazada antes de completar el estudio
• Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o sustancias (actual o últimos 6 meses).
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a productos que contienen ácido tiaprofénico, suprofeno, fenofibrato, oxibenzona u octocrileno (por ejemplo, protector solar, perfume)
• Sujetos con antecedentes de fotosensibilidad
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa o cualquier razón por la que el sujeto no pueda completar el período de observación completo del estudio.