Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ELS-M11 ved akut migræne

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke
• Mænd og kvinder i alderen 18-65, der kan læse, skrive og forstå engelsk
• Forsøgspersonen har mindst et års dokumenteret historie med migrænehovedpine (defineret af International Headache Society IHS) migrænedefinitioner, med eller uden aura, med 2≤8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i de 2 måneder forud for screeningsbesøget
• Er stabil på den nuværende standard ikke-opioid redningsmedicin i mindst 2 måneder før randomisering
• Kan skelne migræne fra spændingshovedpine (HA), med 24 timers frihed fra HA mellem migrænehændelser
• Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket bruge eller villige til at bruge prævention (30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og i 21 dage efter at have taget undersøgelsesmedicin)
• Kvinder i ikke-fertil alder omfatter kvinder uanset alder, med fungerende æggestokke, og som har en aktuel dokumenteret tubal ligering [Hatcher, 2004] bilateral ooforektomi eller total hysterektomi eller postmenopausale kvinder
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at udføre vurderingerne og procedurerne som specificeret i denne protokol, herunder evnen til at lære og følge instruktionerne for ePRO-enheden

Ekskluderingskriterier:

• Migrænikere, der tager opioidbaseret redningsmedicin til enhver indikation
• Forsøgspersonen har tidligere haft milde migrænehændelser eller migræne, der normalt forsvinder spontant på mindre end 2 timer
• Personen har menstruationsmigræne
• Positiv lægemiddeltest
• Personen har basilær eller hemiplegisk migræne
• Forsøgspersonen har mere end 15 hovedpinedage om måneden
• Forsøgspersoner med en historie med ansigtsallodyni
• Personen har en historie med opkastning under mere end 30 % af migræneepisoder
• Selv indespærret til sengeleje i mere end 50 % af migræneepisoder
• Forsøgspersonen var mere end 50 år gammel i en alder af debut af migræne
• Akut koronarsyndrom (dvs. myokardieinfarkt og ustabil angina), slagtilfælde eller genoplivet hjertestop inden for de seneste 3 måneder
• Alvorlig kongestiv hjertesvigt
• Systolisk blodtryk (sBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtryk (dBP) >100 mmHg målt i siddende stilling ved besøg 1
• Aktuel aktiv nyresygdom
• Enhver historie med pyelonefritis
• Bevis på aktiv leversygdom
• Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR), eller total bilirubin >1,5 gange ULRR ved besøg 1
• Tidligere historie med akut pancreatitis med nuværende triglycerider 4,56 mmol/L (400 mg/dL) ved besøg 1
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra ikke-melanom hudcancer (dvs. basal eller overfladisk planocellulær carcinom) og behandlet livmoderhalskræft in-situ
• Enhver planlagt større operation, der skal udføres under undersøgelsen (f.eks. koronar bypass-operation, reparation af abdominal aortaaneurisme osv.)
• Aktuel livstruende tilstand
• Betydelig overfølsomhed over for NSAID'er (f.eks. synke- eller vejrtrækningsbesvær, takykardi, anafylaksi, angioødem eller hudreaktion)
• Graviditet (defineret ved positiv uringraviditetstest) eller amning ved besøg 1, eller planlægger at blive gravid før afslutningen af ​​undersøgelsen
• Anamnese eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug (nuværende eller seneste 6 måneder).
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før besøg 1
• Personer med en historie med overfølsomhed over for produkter, der indeholder tiaprofensyre, suprofen, fenofibrat, oxybenzon eller octocrylen (f.eks. solcreme, parfume)
• Emner med en historie med lysfølsomhed
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller en hvilken som helst grund til, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre hele undersøgelsens observationsperiode