鉄の静脈内投与:貧血手術患者における反応の測定
静脈内鉄に対する反応性の潜在的なバイオマーカーを特定するための結腸直腸腺癌関連貧血における静脈内鉄(FERINJECT)の非盲検研究
手術を受ける予定の結腸直腸腺癌および貧血が確認された20人の患者が募集されます。 すべての患者は、1gの静脈内カルボキシマルトース鉄(FERINJECT)の単回投与で治療されます。
静脈内鉄補給は、ヘモグロビンレベルを上げ、輸血の必要性を減らすのに効果的であると仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
手術時に貧血である患者は、創傷感染やより長い術後入院などの合併症の頻度が高いことが示されています。 同様に、癌の手術時に貧血であった患者は、癌の再発のリスクを高める可能性のある輸血を必要とする可能性が高くなります.
現在、経口鉄剤は、上記のリスクを最小限に抑えるために術前に貧血を治療するためによく使用されます。 この薬は、副作用プロファイルのために忍容性が低いことがよくあります。 輸血を行うこともできますが、患者は感染症や輸血関連反応などの他のリスクにさらされます。 これらの問題を克服するために、静脈内鉄剤が開発され、安全性が向上しました。
これは非盲検臨床試験であり、結腸直腸患者の術前貧血の治療における静脈内鉄の有効性を調査することを目的としています。 レビューされる結果には、輸血の量と頻度、患者の血液プロファイルの変化、手術合併症、入院期間が含まれます。 治療反応のバイオマーカーとしてのヘプシジンの役割も評価されます。
すべてのデータは、薬物反応や副作用と同様に、ケース レポート フォームに秘密裏に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -結腸または直腸腺癌と診断されている
- 募集から研究までの少なくとも14日間の操作の定義された日
- 貧血確定
- 妊娠可能年齢の女性は、医学的に認められた避妊具の使用に同意する必要があります
除外基準:
- 同意いただけない患者様
- -治験薬または賦形剤の認識されたアレルギーまたは不耐性
- -研究者の意見では、貧血の診断を混乱させる以前または現在の血液疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルボキシマルトース鉄の静脈内投与
募集されたすべての患者は、この治療に割り当てられます。
募集時に1グラムの鉄カルボキシマルトース(FERINJECT)が与えられます
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1グラムの静脈内カルボキシマルトース鉄(FERINJECT)が研究内のすべての患者に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種赤血球輸血患者数
時間枠:患者は、募集から研究まで、術後の退院まで追跡されます。これは、平均4週間と予想されます
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静脈内鉄の投与が、募集から周術期までの予想される同種赤血球輸血の数を減らすかどうかを判断する
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患者は、募集から研究まで、術後の退院まで追跡されます。これは、平均4週間と予想されます
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ヘモグロビン値
時間枠:患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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静脈内鉄が患者の術前最適化においてヘモグロビンレベルを有意に増加させるかどうかを判断する
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患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘプシジンのレベル
時間枠:患者は、募集から研究まで、手術の翌日まで追跡されます。これは、平均3週間と予想されます
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治療に反応したヘプシジンの変化を監視し、これが静脈内鉄療法への反応を予測できるかどうかを確認する
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患者は、募集から研究まで、手術の翌日まで追跡されます。これは、平均3週間と予想されます
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エリスロポエチン値
時間枠:患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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治療に反応したエリスロポエチンの変化を監視し、これが静脈内鉄療法への反応を予測できるかどうかを確認する
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患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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トランスフェリン飽和レベル
時間枠:患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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治療に反応したトランスフェリン飽和レベルの変化を監視し、これが静脈内鉄療法への反応を予測できるかどうかを確認する
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患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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フェリチン値
時間枠:患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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治療に反応したフェリチンレベルの変化を監視し、これが静脈内鉄療法への反応を予測できるかどうかを確認する
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患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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C 反応性タンパク質レベル
時間枠:患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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研究の過程でC反応性タンパク質レベルの変化を監視し、これが静脈内鉄療法に対する反応を予測できるかどうか、またはヘプシジンの変化に関連しているかどうかを確認する
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患者は、募集から研究まで、手術後8週間まで追跡されます。これは、予想される平均10週間になります
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内鉄注入に関連する有害事象の数
時間枠:患者は、募集から研究まで、術後の退院まで追跡されます。これは、平均4週間と予想されます
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単回投与、術前外来通院における静脈内鉄の投与の原則の安全性と実現可能性を評価する
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患者は、募集から研究まで、術後の退院まで追跡されます。これは、平均4週間と予想されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Austin G Acheson, MD FRCS、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内カルボキシマルトース鉄の臨床試験
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