Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne żelazo: pomiar odpowiedzi u pacjentów z niedokrwistością chirurgiczną

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Otwarte badanie dożylnego podawania żelaza (FERINJECT) w niedokrwistości związanej z gruczolakorakiem jelita grubego w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na dożylne podanie żelaza

Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego i niedokrwistością, którzy mają zostać poddani operacji. Wszyscy pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką 1 g karboksymaltozy żelazowej podanej dożylnie (FERINJECT).

Przypuszcza się, że dożylna suplementacja żelaza skutecznie podnosi poziom hemoglobiny i zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że pacjenci z niedokrwistością w czasie operacji mają zwiększoną częstość powikłań, w tym infekcji rany i dłuższych hospitalizacji pooperacyjnych. Podobnie pacjenci z niedokrwistością w czasie operacji nowotworu są bardziej narażeni na konieczność transfuzji krwi, co może zwiększać ryzyko nawrotu nowotworu.

Obecnie doustne żelazo jest często stosowane w leczeniu niedokrwistości przed operacją w celu zminimalizowania powyższego ryzyka. Lek ten jest często źle tolerowany ze względu na profil działań niepożądanych. Można również podawać transfuzje krwi, ale narażają one pacjenta na inne zagrożenia, w tym infekcje i reakcje związane z transfuzją. Aby przezwyciężyć te problemy, opracowano dożylne preparaty żelaza, których bezpieczeństwo uległo poprawie.

Jest to otwarte badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie skuteczności dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego. Oceniane wyniki będą obejmować ilość i częstotliwość otrzymywanych transfuzji krwi, zmiany w profilach krwi pacjenta, powikłania operacyjne i długość pobytu w szpitalu. Oceniona zostanie również rola hepcydyny jako biomarkera odpowiedzi na leczenie.

Wszystkie dane zostaną poufnie zapisane w formularzu opisu przypadku, podobnie jak reakcje na lek i skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zdiagnozowano gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Określony termin operacji co najmniej 14 dni od rekrutacji na studia
  • Potwierdzona anemia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Rozpoznana alergia lub nietolerancja badanego leku lub substancji pomocniczych
  • Pacjenci z przebytą lub obecnie występującą chorobą hematologiczną, która zdaniem badaczy mogłaby zakłócić rozpoznanie niedokrwistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna karboksymaltoza żelazowa
Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną przydzieleni do tego leczenia. 1 gram karboksymaltozy żelazowej (FERINJECT) do podania podczas rekrutacji
Lek: Dożylna karboksymaltoza żelazowa
Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie podany 1 gram dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FERINJECT)
Inne nazwy:
  • FERINJECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którym przetoczono allogeniczne krwinki czerwone
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do pooperacyjnego wypisu ze szpitala, co potrwa średnio 4 tygodnie
Określenie, czy dożylne podanie żelaza zmniejsza liczbę oczekiwanych przetoczeń allogenicznych krwinek czerwonych od rekrutacji do fazy okołooperacyjnej
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do pooperacyjnego wypisu ze szpitala, co potrwa średnio 4 tygodnie
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach
Określenie, czy żelazo podawane dożylnie znacząco zwiększa poziom hemoglobiny w przedoperacyjnej optymalizacji pacjentów
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hepcydyny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do dnia po operacji, co będzie przewidywane średnio przez 3 tygodnie
Monitorowanie zmian hepcydyny w odpowiedzi na leczenie i ocena, czy może to przewidywać odpowiedź na dożylną terapię żelazem
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do dnia po operacji, co będzie przewidywane średnio przez 3 tygodnie
Poziomy erytropoetyny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach
Monitorowanie zmian erytropoetyny w odpowiedzi na leczenie i ocena, czy może to przewidywać odpowiedź na dożylną terapię żelazem
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach
Poziomy nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach
Monitorowanie zmian poziomu wysycenia transferyny w odpowiedzi na leczenie i ocena, czy może to przewidywać odpowiedź na dożylną terapię żelazem
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach
Monitorowanie zmian poziomu ferrytyny w odpowiedzi na leczenie i ocena, czy może to przewidywać odpowiedź na dożylną terapię żelazem
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach
Poziomy białka reaktywnego C
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach
Aby monitorować zmiany poziomu białka C-reaktywnego w trakcie badania i sprawdzać, czy może to przewidywać odpowiedź na dożylną terapię żelazem lub jest związane ze zmianami hepcydyny
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do 8 tygodni po operacji, czyli średnio po 10 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z dożylnym wlewem żelaza
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do pooperacyjnego wypisu ze szpitala, co potrwa średnio 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności zasady podawania dożylnego żelaza w pojedynczej dawce, przedoperacyjnej wizyty ambulatoryjnej
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do badania do pooperacyjnego wypisu ze szpitala, co potrwa średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Austin G Acheson, MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09GS002
  • 2009-011382-80 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Dożylna karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj