Intravenózní železo: Měření odezvy u anemických chirurgických pacientů
Otevřená studie intravenózního železa (FERINJECT) u anémie související s kolorektálním adenokarcinomem k identifikaci potenciálních biomarkerů reakce na intravenózní železo
Bude přijato 20 pacientů s potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem a anémií, u kterých je plánována operace. Všichni pacienti budou léčeni jednou dávkou 1 g intravenózní železité karboxymaltózy (FERINJECT).
Předpokládá se, že intravenózní suplementace železem je účinná při zvyšování hladiny hemoglobinu a snížení potřeby krevní transfuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že pacienti, kteří jsou v době operace anemičtí, mají zvýšenou frekvenci komplikací včetně infekce rány a delších pooperačních hospitalizací. Podobně u pacientů, kteří jsou v době operace rakoviny anemičtí, je pravděpodobnější, že budou potřebovat krevní transfuzi, což může zvýšit riziko recidivy rakoviny.
V současnosti se perorální železo často používá k předoperační léčbě anémie ve snaze minimalizovat výše uvedené riziko. Tento lék je často špatně snášen kvůli profilu vedlejších účinků. Krevní transfuze mohou být také podávány, ale vystavují pacienta dalším rizikům, včetně infekcí a reakcí souvisejících s transfuzí. Za účelem překonání těchto problémů byly vyvinuty intravenózní přípravky železa, jejichž bezpečnost se zlepšila.
Toto je otevřená klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost intravenózního podávání železa při léčbě předoperační anémie u pacientů s kolorektálním onemocněním. Přezkoumané výsledky budou zahrnovat množství a frekvenci přijatých krevních transfuzí, změny v krevním profilu pacientů, operační komplikace a délku hospitalizace. Bude také hodnocena role hepcidinu jako biomarkeru léčebné odpovědi.
Všechna data budou důvěrně zaznamenána na formuláři Case Report Form, stejně jako reakce na léky a vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnostikován adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- Definovaný termín operace minimálně 14 dní od náboru do studia
- Potvrzená anémie
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
- Rozpoznaná alergie nebo intolerance studovaného léčiva nebo pomocných látek
- Pacienti s předchozím nebo současným hematologickým onemocněním, které by podle názoru výzkumníků zmátlo diagnózu anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní železitá karboxymaltóza
Všichni přijatí pacienti budou přiděleni k této léčbě.
1 gram železité karboxymaltózy (FERINJECT) podat při náboru
|
Všem pacientům ve studii bude podán 1 gram intravenózně železité karboxymaltózy (FERINJECT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s transfuzí alogenních červených krvinek
Časové okno: Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do pooperačního propuštění z nemocnice, což bude očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Zjistit, zda podávání intravenózního železa snižuje počet očekávaných alogenních transfuzí červených krvinek od náboru do perioperační fáze
|
Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do pooperačního propuštění z nemocnice, což bude očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
Zjistit, zda intravenózní podávání železa významně zvyšuje hladiny hemoglobinu v předoperační optimalizaci pacientů
|
Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hepcidinu
Časové okno: Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do dne po operaci, což bude očekávaný průměr 3 týdnů
|
Sledovat změny hepcidinu v reakci na léčbu a přezkoumat, zda to může předpovědět odpověď na intravenózní léčbu železem
|
Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do dne po operaci, což bude očekávaný průměr 3 týdnů
|
|
Hladiny erytropoetinu
Časové okno: Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
Sledovat změny erytropoetinu v reakci na léčbu a zhodnotit, zda to může předpovědět odpověď na intravenózní léčbu železem
|
Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
|
Úrovně nasycení transferinu
Časové okno: Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
Sledovat změny v hladinách saturace transferinu v reakci na léčbu a posoudit, zda to může předpovědět odpověď na intravenózní léčbu železem
|
Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
|
Hladiny feritinu
Časové okno: Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
Sledovat změny hladin feritinu v reakci na léčbu a přezkoumat, zda to může předpovědět odpověď na intravenózní léčbu železem
|
Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
|
C hladiny reaktivního proteinu
Časové okno: Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
Sledovat změny v hladinách C reaktivního proteinu v průběhu studie a zhodnotit, zda to může předpovědět odpověď na intravenózní léčbu železem nebo je spojeno se změnami hepcidinu
|
Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do 8 týdnů po operaci, což bude očekávaný průměr 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků spojených s intravenózní infuzí železa
Časové okno: Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do pooperačního propuštění z nemocnice, což bude očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
K posouzení bezpečnosti a proveditelnosti principu intravenózního podání železa v jedné dávce předoperační ambulantní návštěva
|
Pacienti budou sledováni od náboru do studie až do pooperačního propuštění z nemocnice, což bude očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Austin G Acheson, MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09GS002
- 2009-011382-80 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .