Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vas: A válasz mérése anémiás sebészeti betegeknél

2014. február 5. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nyílt vizsgálat intravénás vasról (FERINJECT) kolorektális adenokarcinómával összefüggő anaemiában az intravénás vasra való reagálás lehetséges biomarkereinek azonosítására

20 igazolt vastagbél-adenokarcinómában és vérszegénységben szenvedő beteget vesznek fel, akiknél műtétet terveznek. Minden beteget egyszeri 1 g-os intravénás vas-karboximaltóz (FERINJECT) adaggal kezelnek.

Feltételezik, hogy az intravénás vaspótlás hatékonyan növeli a hemoglobinszintet és csökkenti a vérátömlesztési igényt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik a műtét idején vérszegények, gyakoribbak a szövődmények, beleértve a sebfertőzést és a hosszabb posztoperatív kezelést. Hasonlóképpen, azoknál a betegeknél, akik a rákműtét idején vérszegények, nagyobb valószínűséggel lesz szükség vértranszfúzióra, ami növelheti a rák kiújulásának kockázatát.

Jelenleg az orális vasat gyakran használják vérszegénység kezelésére a műtét előtt, a fenti kockázat minimalizálása érdekében. Ez a gyógyszer gyakran rosszul tolerálható a mellékhatásprofil miatt. Vérátömlesztés is beadható, de más kockázatoknak teszi ki a pácienst, beleértve a fertőzést és a transzfúzióval kapcsolatos reakciókat. E problémák leküzdése érdekében intravénás vaskészítményeket fejlesztettek ki, amelyek biztonsága javult.

Ez egy nyílt klinikai vizsgálat, amely az intravénás vas hatásosságát vizsgálja a preoperatív vérszegénység kezelésében kolorektális betegeknél. A felülvizsgált eredmények magukban foglalják a kapott vérátömlesztések mennyiségét és gyakoriságát, a betegek vérprofiljának változásait, a műtéti szövődményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát. A hepcidinnek a kezelési válasz biomarkereként betöltött szerepét is értékelni fogják.

Minden adatot bizalmasan rögzítünk egy esetjelentési űrlapon, csakúgy, mint a gyógyszerreakciókat és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Diagnosztizált vastagbél vagy végbél adenokarcinóma
  • A működés meghatározott időpontja a felvételtől a tanulásig legalább 14 nap
  • Megerősített vérszegénység
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátló formájának használatába

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezni
  • Felismert allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben
  • Olyan korábbi vagy jelenlegi hematológiai betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatják a vérszegénység diagnózisát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás vas-karboximaltóz
Minden felvett beteget beosztanak erre a kezelésre. 1 gramm vas-karboximaltózt (FERINJECT) kell adni a felvételkor
Drog: Intravénás vas-karboxi-maltóz
1 gramm intravénás vas-karboximaltózt (FERINJECT) adnak be a vizsgálatban résztvevő összes betegnek.
Más nevek:
  • FERINJECT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allogén vörösvértesteket átömlő betegek száma
Időkeret: A betegeket a felvételtől a vizsgálatig követik a posztoperatív kórházból való elbocsátásig, ami átlagosan 4 hét lesz.
Annak megállapítása, hogy az intravénás vas beadása csökkenti-e a várható allogén vörösvérsejt-transzfúziók számát a felvételtől a perioperatív fázisig
A betegeket a felvételtől a vizsgálatig követik a posztoperatív kórházból való elbocsátásig, ami átlagosan 4 hét lesz.
Hemoglobin szint
Időkeret: A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
Annak meghatározása, hogy az intravénás vas jelentősen növeli-e a hemoglobinszintet a betegek preoperatív optimalizálása során
A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepcidin szint
Időkeret: A betegeket a felvételtől a vizsgálatig követik a műtétet követő napig, ami várhatóan átlagosan 3 hét.
A hepcidinben a kezelés hatására bekövetkező változások nyomon követése és annak áttekintése, hogy ez előre jelezheti-e az intravénás vaskezelésre adott választ
A betegeket a felvételtől a vizsgálatig követik a műtétet követő napig, ami várhatóan átlagosan 3 hét.
Az eritropoetin szintje
Időkeret: A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
Az eritropoetin kezelés hatására bekövetkező változásainak nyomon követése és annak felülvizsgálata, hogy ez előre jelezheti-e az intravénás vasterápiára adott választ
A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
A transzferrin telítettségi szintjei
Időkeret: A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
A transzferrin telítettségi szintjében a kezelés hatására bekövetkező változások nyomon követése, és annak felülvizsgálata, hogy ez előre jelezheti-e az intravénás vaskezelésre adott választ
A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
Ferritin szint
Időkeret: A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
A kezelés hatására bekövetkező ferritinszint-változások nyomon követése és annak áttekintése, hogy ez előre jelezheti-e az intravénás vaskezelésre adott választ
A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
C Reaktív fehérje szintje
Időkeret: A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
A C-reaktív fehérjeszint változásának nyomon követése a vizsgálat során, és annak áttekintése, hogy ez előre jelezheti-e az intravénás vaskezelésre adott választ, vagy összefüggésben áll-e a hepcidin változásával
A betegeket a felvételtől a vizsgálatig a műtét utáni 8 hétig követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás vasinfúzióhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma
Időkeret: A betegeket a felvételtől a vizsgálatig követik a posztoperatív kórházból való elbocsátásig, ami átlagosan 4 hét lesz.
Az intravénás vas egyszeri adagban történő beadása elvének biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére preoperatív ambuláns vizit
A betegeket a felvételtől a vizsgálatig követik a posztoperatív kórházból való elbocsátásig, ami átlagosan 4 hét lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Austin G Acheson, MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09GS002
  • 2009-011382-80 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás vas-karboxi-maltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel