Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern: måling af respons hos anæmiske kirurgiske patienter

5. februar 2014 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

En åben-label undersøgelse af intravenøst ​​jern (FERINJECT) i kolorektal adenokarcinomrelateret anæmi for at identificere potentielle biomarkører for reaktion på intravenøst ​​jern

20 patienter vil blive rekrutteret med bekræftet kolorektal adenokarcinom og anæmi, som er planlagt til at blive opereret. Alle patienter vil blive behandlet med en enkelt dosis 1 g intravenøs ferricarboxymaltose (FERINJECT).

Det antages, at intravenøst ​​jerntilskud er effektivt til at hæve hæmoglobinniveauet og reducere behovet for blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er anæmiske på operationstidspunktet, har vist sig at have en øget hyppighed af komplikationer, herunder sårinfektion og længere postoperative indlæggelser. Tilsvarende er patienter, der er anæmiske på tidspunktet for deres kræftoperation, mere tilbøjelige til at kræve en blodtransfusion, hvilket kan øge risikoen for gentagelse af kræften.

På nuværende tidspunkt bruges oralt jern ofte til at behandle anæmi præoperativt i et forsøg på at minimere risikoen ovenfor. Dette lægemiddel tolereres ofte dårligt på grund af bivirkningsprofilen. Blodtransfusioner kan også administreres, men udsætter patienten for andre risici, herunder infektion og transfusionsrelaterede reaktioner. For at overvinde disse problemer er intravenøse jernpræparater blevet udviklet og er blevet forbedret i sikkerhed.

Dette er et åbent klinisk forsøg, som ser ud til at undersøge effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern i behandlingen af ​​præoperativ anæmi hos kolorektale patienter. De gennemgåede resultater vil omfatte mængden og hyppigheden af ​​modtagne blodtransfusioner, ændringer i patientblodprofiler operative komplikationer og hospitalsindlæggelsestid. Hepcidins rolle som biomarkør for behandlingsrespons vil også blive vurderet.

Alle data vil blive registreret fortroligt på en Case Report Form, ligesom lægemiddelreaktioner og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnosticeret med colon eller rektal adenocarcinom
  • Defineret driftsdato mindst 14 dage fra ansættelse til studie
  • Bekræftet anæmi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Anerkendt allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne
  • Patienter med tidligere eller nuværende hæmatologisk sygdom, der efter forskernes mening ville forvirre diagnosen anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs jerncarboxymaltose
Alle rekrutterede patienter vil blive allokeret til denne behandling. 1 gram ferricarboxymaltose (FERINJECT) skal gives ved rekruttering
Medicin: Intravenøs ferricarboxymaltose
1 gram intravenøs ferricarboxymaltose (FERINJECT) vil blive administreret til alle patienter i undersøgelsen
Andre navne:
  • FERINJECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter transfunderet med allogene røde blodlegemer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil postoperativ udskrivning fra hospitalet, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 4 uger
For at bestemme, om administration af intravenøst ​​jern reducerer antallet af forventede allogene røde blodlegemer fra rekruttering til den perioperative fase
Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil postoperativ udskrivning fra hospitalet, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 4 uger
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger
For at bestemme, om intravenøst ​​jern signifikant øger hæmoglobinniveauet i den præoperative optimering af patienter
Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin niveauer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen til dagen efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 3 uger
At overvåge ændringer i hepcidin som reaktion på behandling og vurdere, om dette kan forudsige respons på intravenøs jernbehandling
Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen til dagen efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 3 uger
Erythropoietin niveauer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger
At overvåge ændringer i erythropoietin som reaktion på behandling og vurdere, om dette kan forudsige respons på intravenøs jernbehandling
Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger
Transferrinmætningsniveauer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger
At overvåge ændringer i transferrinmætningsniveauer som reaktion på behandling og vurdere, om dette kan forudsige respons på intravenøs jernbehandling
Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger
Ferritin niveauer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger
At overvåge ændringer i ferritinniveauer som reaktion på behandling og vurdere, om dette kan forudsige respons på intravenøs jernbehandling
Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger
C Reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger
At overvåge ændringer i C-reaktive protein-niveauer i løbet af undersøgelsen og gennemgå, om dette kan forudsige respons på intravenøs jernbehandling eller er forbundet med ændringer i hepcidin
Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil 8 uger efter operationen, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger forbundet med intravenøs jerninfusion
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil postoperativ udskrivning fra hospitalet, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 4 uger
For at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​princippet om administration af intravenøst ​​jern i en enkelt dosis, præoperativ ambulant besøg
Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til undersøgelsen indtil postoperativ udskrivning fra hospitalet, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Austin G Acheson, MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09GS002
  • 2009-011382-80 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner