腎移植を受けた 18 歳以上の成人における GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチンの免疫原性と安全性
2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline
腎移植を受けた 18 歳以上の成人における GSK Biologicals の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン GSK1437173A の免疫原性と安全性を評価する観察者盲検研究
この研究の目的は、慢性的な免疫抑制療法を受けている 18 歳以上の成人を対象に、0 か月および 1 か月から 2 か月のスケジュールで投与された GSK Biologicals の HZ/su ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia-Romagna
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Treviso、Veneto、イタリア、31100
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Cordoba、スペイン、14004
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ、536 00
- GSK Investigational Site
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Panama、パナマ
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00029
- GSK Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1090
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、833
- GSK Investigational Site
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Keelung、台湾、204
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、407
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Taoyuan、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
- -インフォームドコンセントが署名された日に、18歳以上で法的同意の年齢に達した男性または女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -ABO適合同種腎移植を受けた被験者。
- -同種移植片拒絶の予防のために維持免疫抑制療法を受けている被験者 最初のワクチン接種の最低1か月前（30日）。
- -最初のワクチン接種前の過去3か月（90日）にわたって同種移植片拒絶のエピソードのない被験者。
腎機能が安定している被験者。安定性は次のように定義されます。
- 最後の 2 つのクレアチニン測定値または計算された GFR 間の変動性が 20% 未満
- または、研究者が過去 2 回以上のクレアチニン測定値または計算された GFR を検討した後の研究者の意見。
- -最初のワクチン接種時に同種移植後4か月（120日）以上18か月（547日）以下の被験者。
- -複数の透析オプション（腹膜および/または血液透析のための複数の解剖学的アクセス部位）を持つ被験者 急性または慢性透析が必要です。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- 1回目のワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
- 一次治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間は、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
- -原発性腎疾患の再発の発生率が高い原発性腎疾患。
- -現在の同種移植片内での原発性腎疾患の再発の証拠。
原発性腎疾患の再発に続発する以前の同種移植片喪失。
- 以前の同種移植片の損失の理由が原発性腎疾患の再発でない場合、複数の腎移植が許可されます。
- 複数の臓器移植（つまり、 腎臓 - 肝臓、二重腎臓、または腎臓 - 他の臓器が移植されたもの）。
- 治験責任医師の意見では、被験者を慢性同種移植片機能障害のリスクを高める可能性のある出来事の履歴 (例: グラフト機能の遅延、周術期合併症)。
- 慢性同種移植損傷の組織学的報告（例： 移植糸球体症、動脈症、C4d沈着)。
- -研究者の意見では、重大なタンパク尿の証拠。
- -移植時に不明なパネル反応性抗体スコア（PRAまたはcPRA）。
- -原発性腎疾患を含む自己免疫疾患または潜在的な免疫介在性疾患。
- -抗CD20または他のB細胞モノクローナル抗体剤（リツキシマブなど）の使用 導入、維持、および/または治療的免疫抑制療法としての使用 研究ワクチン/プラセボの初回投与から9か月（274日）以内の同種移植片拒絶反応の予防。
- -研究ワクチン/プラセボの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -別の臨床研究への同時または計画的な参加、研究期間中のいつでも、対象を暴露したか、または暴露する予定です 治験薬または非登録製品
- -研究ワクチンの初回投与の30日前までの生ワクチンの投与または計画的投与および研究ワクチンの最終投与の30日後に終了する、または非複製ワクチンの投与または計画的投与の8日前または8日以内研究ワクチンのいずれかの投与から14日後。
- -研究ワクチン以外の水痘またはHZワクチンの研究中の計画的投与。
- -研究ワクチン/プラセボの初回投与前の12か月以内のHZまたは水痘に対する以前のワクチン接種。
- -臨床歴ごとの水痘またはHZの発生、研究ワクチン/プラセボの最初の投与前の12か月以内。
- -予防接種前の訪問で配布された7日間の予防接種前の日記カードを完全に記入できませんでした。
- -研究者の意見では、誘導および/または維持免疫抑制療法の使用に対する非遵守または非遵守の証拠または強い疑い。
- -確認された、または疑われるHIV、原発性免疫不全疾患、播種性または未治療の悪性腫瘍、または全身感染。
- -ワクチンの成分または研究材料および機器によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -研究者の判断で、筋肉内注射を危険にする状態。
- -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
ワクチン接種時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口経路による 37.5°C /99.5°F 以上の体温と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
- 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠を計画している女性、または3か月前に避妊予防策を中止する予定の女性（出産の可能性がある場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1437173Aグループ
18歳以上の被験者は、0日目と1ヶ月目にAS01Bでアジュバントを加えたGSK 1437173Aワクチンを腕の三角筋に筋肉内投与した。
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非利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 2 回投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
18 歳以上の被験者は、腕の三角筋に 0 日目と 1 か月目にプラセボ (生理食塩水 [NaCl] 溶液で再構成された凍結乾燥スクロース) の 2 回の筋肉内投与を受けました。
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非利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 2 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗糖タンパク質E（gE）体液性免疫原性に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：2 か月目。
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ワクチン反応は次のように定義されました: 最初に血清陰性の被験者について、ワクチン接種後の抗体濃度が抗gEのカットオフの4倍以上(≥) (1ミリリットルあたり4x97ミリ国際単位[mIU/ml]);最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体濃度はワクチン接種前の抗体濃度の4倍以上です。
ワクチン応答は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されました。
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2 か月目。
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各投与後および投与後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)。
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 四肢を動かしたときの痛みで、日常生活に支障をきたす。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各投与後および投与後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)。
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要請された局所症状のある日
時間枠：各投与後および全体/投与後7日以内（0〜6日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
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各投与後および全体/投与後7日以内（0〜6日目）
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：各投与後および投与後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震えおよび発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩温度と定義]であった。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
胃腸症状（Gastro.
症状）
吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛が含まれます。
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各投与後および投与後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)
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要請された一般的な症状のある日
時間枠：各投与後および全体/投与後7日以内（0〜6日目）
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、および発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩温度と定義]でした。
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各投与後および全体/投与後7日以内（0〜6日目）
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非請求症状（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の有害事象の発生として定義されました。
グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
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ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (月 0) から最後のワクチン接種後 1 か月 (月 2) まで。
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pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
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最初のワクチン接種 (月 0) から最後のワクチン接種後 1 か月 (月 2) まで。
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関連する重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (月 0) から最後のワクチン接種後 1 か月 (月 2) まで。
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
関連 = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された SAE。
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最初のワクチン接種 (月 0) から最後のワクチン接種後 1 か月 (月 2) まで。
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腎同種移植片拒絶の被験者数
時間枠：最初のワクチン接種 (月 0) から最後のワクチン接種後 1 か月 (月 2) まで。
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腎同種移植拒絶反応は、生検によって確認されました。
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最初のワクチン接種 (月 0) から最後のワクチン接種後 1 か月 (月 2) まで。
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同種移植片機能の変化を伴う被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (月 0) から最後のワクチン接種後 1 か月 (月 2) まで。
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同種移植片の機能は、血清クレアチニンのレベルの増加（1.20以上、1.50以上、1.75以上、または2倍以上の増加）によって示されました。
ワクチン接種前と比較して、ワクチン接種後（最後のワクチン接種後30日まで）の血清クレアチニン測定値によって決定される、同種移植片機能の低下を伴う被験者の数が提示されました。
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最初のワクチン接種 (月 0) から最後のワクチン接種後 1 か月 (月 2) まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗gE抗体濃度
時間枠：0、1、2、7、13 か月目
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水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) gE 抗体 免疫グロブリン G 濃度は、ELISA アッセイによって決定され、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
参照血清陽性カットオフ値は ≥ 97 mIU/mL でした。
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0、1、2、7、13 か月目
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抗gE体液性免疫原性に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：1、7、13 か月目
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ワクチン反応は次のように定義されました。最初に血清反応陰性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体濃度が抗gEのカットオフの4倍以上（4x97 mIU / mL）。最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体濃度はワクチン接種前の抗体濃度の4倍以上です。
ワクチン応答は、ELISAによって決定されました。
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1、7、13 か月目
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GE 特異的分化クラスター 4 (CD4+) T 細胞の頻度
時間枠：0、2、13 か月目
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少なくとも 2 つの活性化マーカー (インターフェロン ガンマ [IFN-γ]、インターロイキン-2 [IL-2]、腫瘍壊死因子アルファ [TNF-α]、および分化クラスターの中から) を発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞の記述統計40 リガンド [CD40L]) は、in vitro 細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定されるように表にされました。
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0、2、13 か月目
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GE 特異的 CD4+ T 細胞に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：2 か月目と 13 か月目
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少なくとも 2 つの活性化マーカー (IFN-γ、IL-2、TNF-α、および CD40L の中から) を発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞に対するワクチン応答は、in vitro ICS によって決定されました。
ワクチン応答は、次のように定義されました。ワクチン接種前のT細胞頻度が閾値を下回る最初の被験者では、閾値と比較して少なくとも2倍の増加(2x <320> イベント/1,000万CD4+ T細胞)。ワクチン接種前のT細胞頻度が閾値を超える最初の対象については、ワクチン接種前のT細胞頻度と比較して少なくとも2倍の増加。
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2 か月目と 13 か月目
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関連するSAEを有する被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種の 1 か月後 (2 か月目) から研究終了 (13 か月目) まで。
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
関連 = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された SAE。
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最後のワクチン接種の 1 か月後 (2 か月目) から研究終了 (13 か月目) まで。
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PIMDを有する被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種の 1 か月後 (2 か月目) から研究終了 (13 か月目) まで。
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pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
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最後のワクチン接種の 1 か月後 (2 か月目) から研究終了 (13 か月目) まで。
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腎同種移植片拒絶の被験者数
時間枠：最後のワクチン接種の 1 か月後 (2 か月目) から研究終了 (13 か月目) まで。
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腎同種移植拒絶反応は、生検によって確認されました。
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最後のワクチン接種の 1 か月後 (2 か月目) から研究終了 (13 か月目) まで。
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同種移植片機能の変化を伴う被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種の 1 か月後 (2 か月目) から研究終了 (13 か月目) まで
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同種移植片の機能は、血清クレアチニンのレベルの増加（1.20以上、1.50以上、1.75以上、または2倍以上の増加）によって示されました。
ワクチン接種前と比較して、ワクチン接種後（最終ワクチン接種後30日から研究終了まで）の血清クレアチニン測定値によって決定される、同種移植片機能の低下を伴う被験者の数が提示されました。
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最後のワクチン接種の 1 か月後 (2 か月目) から研究終了 (13 か月目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月20日
一次修了 (実際)
2016年5月11日
研究の完了 (実際)
2017年4月13日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。