GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) immunogeenisyys ja turvallisuus 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on munuaissiirto
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin herpes zoster -alayksikön (HZ/su) rokotteen GSK1437173A immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on munuaissiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin HZ/su-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 0- ja 1-2 kuukauden aikataulun mukaisesti 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Keelung, Taiwan, 204
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 536 00
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja saavuttanut laillisen suostumuksensa iän, tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohde, jolle on tehty ABO-yhteensopiva allogeeninen munuaisensiirto.
- Potilas, joka saa immunosuppressiivista ylläpitohoitoa allograftin hylkimisen ehkäisemiseksi vähintään kuukauden (30 päivää) ennen ensimmäistä rokotusta.
- Koehenkilö, jolla ei ollut allograftin hylkimisjaksoa kolmen edellisen kuukauden (90 päivän) aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Kohde, jonka munuaisten toiminta on vakaa, stabiilisuus määritellään seuraavasti:
- alle 20 % vaihtelua kahden viimeisen kreatiniinimittauksen tai lasketun GFR:n välillä
- tai tutkijan mielestä sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut enemmän kuin kaksi viimeistä kreatiniinimittausta tai laskettua GFR:ää.
- Koehenkilö vähintään 4 kuukautta (120 päivää) ja enintään 18 kuukautta (547 päivää) allograftinsiirron jälkeen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Potilaat, joilla on useita dialyysivaihtoehtoja (peritoneaalinen ja/tai useampi kuin yksi anatominen pääsy hemodialyysihoitoon), jos tarvitaan akuuttia tai kroonista dialyysihoitoa.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti ensimmäisen rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä perushoitojakson aikana ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa primaarinen munuaissairaus, jolla on suuri toistuva primaarinen munuaissairaus.
- Todiste toistuvasta primaarisesta munuaissairaudesta nykyisessä allograftissa.
Aikaisempi allograftin menetys toistuvan primaarisen munuaissairauden seurauksena.
- Useat munuaisensiirrot ovat sallittuja, jos aikaisemman allograftin menettämisen syy ei ole toistuva primaarinen munuaissairaus.
- Useampi kuin yksi elinsiirto (esim. munuaismaksa, kaksoismunuainen tai munuainen muu elin (elimet) siirretty).
- Tapahtumien historia, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä koehenkilön kroonisen allograftin toimintahäiriön riskiä (esim. viivästynyt siirteen toiminta, perioperatiiviset komplikaatiot).
- Histologiset raportit kroonisesta allograftivauriosta (esim. siirteen glomerulopatia, arteriopatia, C4d-kertymä).
- Tutkijan mielestä todisteet merkittävästä proteinuriasta.
- Paneelireaktiivinen vasta-ainepistemäärä (PRA tai cPRA), jota ei tiedetä siirtohetkellä.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai mahdollinen immuunivälitteinen sairaus, mukaan lukien primaarinen munuaissairaus.
- Anti-CD20 tai muiden B-solujen monoklonaalisten vasta-aineaineiden (esim. rituksimabin) käyttö induktio-, ylläpito- ja/tai terapeuttisena immunosuppressiivisena hoitona allograftin hylkimisreaktion estämiseksi 9 kuukauden (274 päivän) kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotteen/plaseboannoksesta.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, joka on altistanut tai altistaa kohteen tutkimustuotteelle tai rekisteröimättömälle tuotteelle
- Elävän rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyen 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, tai ei-replikoituvan rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 8 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai sen sisällä 14 päivää kumman tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Suunniteltu anto muun kuin tutkimusrokotteen vesirokko- tai HZ-rokotteen tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi rokotus HZ:tä tai vesirokkoa vastaan 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
- Varicellan tai HZ:n esiintyminen kliinistä historiaa kohden 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
- Esirokotuskäynnillä jaetun 7 päivän rokotuspäiväkirjakortin täyttämättä jättäminen.
- Tutkijan mielestä näyttöä tai suurta epäilyä immunosuppressiivisten induktio- ja/tai ylläpitohoitojen käytön noudattamatta jättämisestä tai noudattamatta jättämisestä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty HIV, primaarinen immuunipuutosairaus, levinnyt tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen infektio.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen tai tutkimusmateriaalin tai laitteiston komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaarallisen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
Akuutti sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta annettuna. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön (jos on hedelmällisessä iässä) ennen 3. kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä GSK1437173A
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt saivat 2 annosta GSK 1437173A -rokotetta, johon oli lisätty AS01B:tä päivänä 0 ja kuukautena 1, annettuna lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen.
|
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt saivat 2 annosta plaseboa (lyofilisoitua sakkaroosia, joka on liuotettu suolaliuoksella [NaCl]) päivänä 0 ja kuukaudella 1 lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen.
|
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste antiglykoproteiini E (gE) -humoraaliseen immunogeenisuuteen
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2.
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on suurempi tai yhtä suuri (≥) 4-kertainen Anti-gE:n raja-arvo (4 x 97 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml]); Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Rokotevaste määritettiin Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA).
|
Kuukaudessa 2.
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla.
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu raajan liikuttelussa, joka esti jokapäiväistä toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla.
|
|
Päiviä pyydettyillä paikallisilla oireilla
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen annoksen ja kokonais/annosten jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen annoksen ja kokonais/annosten jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Ruoansulatuskanavan oireet (Gastro.
oire.)
pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja/tai vatsakipua.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Päiviä pyydettyillä yleisoireilla
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen annoksen ja kokonais/annosten jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli].
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen annoksen ja kokonais/annosten jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja oireita (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) aina 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 2).
|
pIMD:t ovat haittavaikutusten alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäisiä sairauksia.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) aina 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 2).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) aina 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 2).
|
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Related = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) aina 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 2).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on munuaissiirteen hyljintä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) aina 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 2).
|
Munuaissiirteen hylkiminen varmistettiin biopsialla.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) aina 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 2).
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia allograftin toiminnassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) aina 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 2).
|
Allograftin toiminta osoitti seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu (≥ 1,20, ≥ 1,50, ≥ 1,75 tai ≥ 2-kertainen nousu).
Esitettiin niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli heikentynyt allograftitoiminto, määritettynä seerumin kreatiniinimittauksilla rokotuksen jälkeen (enintään 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) verrattuna ennen rokotusta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) aina 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 7 ja 13
|
Varicella Zoster Virus (VZV) gE -vasta-aine Immunoglobuliini G -konsentraatiot määritettiin ELISA-määrityksellä, esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 97 mIU/ml.
|
Kuukausina 0, 1, 2, 7 ja 13
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste anti-gE-humoraalisen immunogeenisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 7 ja 13
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 4-kertainen Anti-gE:n raja-arvo (4 x 97 mIU/ml); Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Rokotevaste määritettiin ELISA:lla.
|
Kuukausina 1, 7 ja 13
|
|
GE-spesifisten erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen taajuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 2 ja 13
|
Kuvaavat tilastot gE-spesifisistä CD4+ T-soluista, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria (joista gamma-interferoni [IFN-γ], interleukiini-2 [IL-2], tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α] ja erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40L]) määritettiin in vitro solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS).
|
Kuukausina 0, 2 ja 13
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on rokotevaste gE-spesifisille CD4+ T-soluille
Aikaikkuna: Kuukausina 2 ja 13
|
Rokotevaste gE-spesifisille CD4+ T-soluille, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria (IFN-y:n, IL-2:n, TNF-a:n ja CD40L:n joukosta), määritettiin in vitro ICS:llä.
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Alun perin kohteilla, joiden rokotusta edeltävä T-solutiheys oli alle kynnyksen, vähintään 2-kertainen lisäys kynnykseen verrattuna (2x320 tapahtumaa/10 miljoonaa CD4+ T-solua); Aluksi potilailla, joiden T-solutiheys ennen rokotusta ylitti kynnyksen, vähintään 2-kertainen nousu verrattuna rokotusta edeltäviin T-solujen tiheyteen.
|
Kuukausina 2 ja 13
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin ja niihin liittyvä SAE
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 2) tutkimuksen loppuun (kuukausi 13).
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Related = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 2) tutkimuksen loppuun (kuukausi 13).
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pIMD:t
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 2) tutkimuksen loppuun (kuukausi 13).
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 2) tutkimuksen loppuun (kuukausi 13).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on munuaissiirteen hyljintä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 2) tutkimuksen loppuun (kuukausi 13).
|
Munuaissiirteen hylkiminen varmistettiin biopsialla.
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 2) tutkimuksen loppuun (kuukausi 13).
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia allograftin toiminnassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (2. kuukausi) tutkimuksen loppuun (13. kuukausi)
|
Allograftin toiminta osoitti seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu (≥ 1,20, ≥ 1,50, ≥ 1,75 tai ≥ 2-kertainen nousu).
Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli heikentynyt allograftitoiminto, määritettynä seerumin kreatiniinimittauksilla rokotuksen jälkeen (30 päivästä viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun) verrattuna rokotusta edeltävään tilanteeseen.
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (2. kuukausi) tutkimuksen loppuun (13. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116886
- 2012-005059-18 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .