Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych po przeszczepieniu nerki
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie z ślepą próbą obserwatora w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals podjednostki półpaśca (HZ/su) GSK1437173A u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych po przeszczepie nerki
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HZ/su firmy GSK Biologicals podawanej w schemacie 0 i 1 do 2 miesięcy dorosłym w wieku 18 lat lub starszym, którzy otrzymują przewlekłą terapię immunosupresyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 536 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Keelung, Tajwan, 204
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat i w dniu podpisania świadomej zgody osiągnęli wiek pozwalający na wyrażenie zgody.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Pacjent, który otrzymał allogeniczny przeszczep nerki zgodny z układem ABO.
- Pacjent otrzymujący podtrzymującą terapię immunosupresyjną w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu przez co najmniej jeden miesiąc (30 dni) przed pierwszym szczepieniem.
- Pacjent bez epizodu odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (90 dni) przed pierwszym szczepieniem.
Pacjent ze stabilną czynnością nerek, stabilność zdefiniowana jako:
- mniejsza niż 20% zmienność między dwoma ostatnimi pomiarami kreatyniny lub obliczonym GFR
- lub w opinii badacza po przejrzeniu przez badacza więcej niż dwóch ostatnich pomiarów kreatyniny lub obliczonych GFR.
- Pacjent nie mniej niż 4 miesiące (120 dni) i nie więcej niż 18 miesięcy (547 dni) po przeszczepie alloprzeszczepu w czasie pierwszego szczepienia.
- Pacjenci z wieloma opcjami dializy (otrzewnowej i/lub więcej niż jednym anatomicznym miejscem dostępu do hemodializy) w przypadku konieczności ostrej lub przewlekłej dializy.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu pierwszego szczepienia, oraz
- wyraził zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia podstawowego i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Każda pierwotna choroba nerek z dużą częstością nawracającej pierwotnej choroby nerek.
- Dowód nawracającej pierwotnej choroby nerek w obecnym alloprzeszczepie.
Wcześniejsza utrata alloprzeszczepu wtórna do nawracającej pierwotnej choroby nerek.
- Wielokrotne przeszczepy nerki są dozwolone, jeśli przyczyną utraty poprzedniego alloprzeszczepu nie jest nawracająca pierwotna choroba nerek.
- Przeszczep więcej niż jednego narządu (tj. przeszczepiona nerka-wątroba, nerka podwójna lub nerka-inny narząd).
- Historia zdarzeń, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu (np. opóźniona funkcja przeszczepu, powikłania okołooperacyjne).
- Raporty histologiczne o przewlekłym uszkodzeniu alloprzeszczepu (np. glomerulopatia po przeszczepie, arteriopatia, złogi C4d).
- Dowody na znaczny białkomocz w opinii badacza.
- Panel reaktywnych przeciwciał (PRA lub cPRA), który jest nieznany w momencie przeszczepu.
- Każda choroba autoimmunologiczna lub potencjalnie o podłożu immunologicznym, w tym pierwotna choroba nerek.
- Stosowanie przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 lub innych przeciwciał monoklonalnych komórek B (np. rytuksymabu) jako terapii indukcyjnej, podtrzymującej i/lub terapeutycznej immunosupresyjnej w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu w ciągu 9 miesięcy (274 dni) od pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane użycie w okresie badania.
- Jednoczesny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niezarejestrowanego produktu
- Podanie lub planowane podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i zakończenie 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki lub podanie lub planowane podanie szczepionki niereplikującej się w ciągu 8 dni przed lub w ciągu 14 dni po którejkolwiek dawce badanej szczepionki.
- Planowane podanie w trakcie badania szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaśca innej niż badana szczepionka.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaścowi Hercegowinie lub ospie wietrznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo.
- Występowanie ospy wietrznej lub półpaśca w wywiadzie klinicznym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
- Niewypełnienie w całości 7-dniowego dzienniczka szczepień rozdawanego podczas wizyty przed szczepieniem.
- Dowody lub wysokie podejrzenie, w opinii badacza, niezgodności lub nieprzestrzegania stosowania immunosupresyjnych terapii indukcyjnych i/lub podtrzymujących.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany wirus HIV, pierwotny niedobór odporności, rozsiany lub nieleczony nowotwór złośliwy lub zakażenie ogólnoustrojowe.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki lub materiał badawczy i sprzęt.
- Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu.
Ostra choroba i/lub gorączka w czasie szczepienia.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
- Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych (jeśli są w wieku rozrodczym) przed 3. miesiącem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK1437173A
Osoby w wieku 18 lat lub starsze otrzymały 2 dawki szczepionki GSK 1437173A z adiuwantem AS01B w dniu 0 i miesiącu 1, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
|
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Osoby w wieku 18 lat lub starsze otrzymały 2 dawki placebo (liofilizowana sacharoza rozpuszczona w roztworze soli fizjologicznej [NaCl]) w dniu 0 i miesiącu 1, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
|
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dotyczącą immunogenności humoralnej przeciwko glikoproteinie E (gE)
Ramy czasowe: W miesiącu 2.
|
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako: u osób początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał po szczepieniu większe lub równe (≥) 4-krotności wartości granicznej dla anty-gE (4x97 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr [mIU/ml]); U osób początkowo seropozytywnych stężenie przeciwciał po szczepieniu było ≥ 4-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem.
Odpowiedź szczepionki określono za pomocą testu enzymatycznego ImmunoSorbent (ELISA).
|
W miesiącu 2.
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami.
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = Ból przy poruszaniu kończyną, który uniemożliwiał wykonywanie codziennych czynności.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami.
|
|
Dni z oczekiwanymi lokalnymi objawami
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i ogólnie/dawce
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i ogólnie/dawce
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Objawy żołądkowo-jelitowe (Gastro.
objaw.)
obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i ogólnie/dawce
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i ogólnie/dawce
|
|
Liczba pacjentów z niepożądanymi objawami (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2).
|
pIMD to podzbiór AE, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej
|
Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2).
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2).
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Powiązany = SAE oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2).
|
|
Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2).
|
Odrzucenie alloprzeszczepu nerki potwierdzono biopsją.
|
Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2).
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w funkcji alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2).
|
Na czynność alloprzeszczepu wskazywało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (≥ 1,20, ≥ 1,50, ≥ 1,75 lub ≥ 2-krotny wzrost).
Przedstawiono liczbę osobników z pogarszającą się funkcją alloprzeszczepu, określoną na podstawie pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy po szczepieniu (do 30 dni po ostatnim szczepieniu) w porównaniu do stanu przed szczepieniem.
|
Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 7 i 13
|
Przeciwciało gE przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Stężenia immunoglobulin G określono za pomocą testu ELISA, przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 97 mIU/ml.
|
W miesiącach 0, 1, 2, 7 i 13
|
|
Liczba osobników z odpowiedzią na szczepionkę pod kątem humoralnej immunogenności anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 7 i 13
|
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał po szczepieniu większe lub równe (≥) 4-krotności wartości granicznej dla anty-gE (4x97 mIU/ml); U osób początkowo seropozytywnych stężenie przeciwciał po szczepieniu było ≥ 4-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem.
Odpowiedź na szczepionkę określono metodą ELISA.
|
W miesiącach 1, 7 i 13
|
|
Częstotliwości komórek T klastra różnicowania 4 (CD4+) specyficznych dla gE
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 2 i 13
|
Statystyki opisowe gE-specyficznych limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji (spośród interferonu gamma [IFN-γ], interleukiny-2 [IL-2], czynnika martwicy nowotworów alfa [TNF-α] i klastra różnicowania 40-ligand [CD40L]) zestawiono w tabeli, jak określono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS) in vitro.
|
W miesiącach 0, 2 i 13
|
|
Liczba osobników z odpowiedzią na szczepionkę dla komórek T CD4+ specyficznych dla gE
Ramy czasowe: W miesiącach 2 i 13
|
Odpowiedź szczepionki na gE-specyficzne limfocyty T CD4+ wyrażające co najmniej dwa markery aktywacji (spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L) określono za pomocą ICS in vitro.
Odpowiedź szczepionki zdefiniowano jako: dla osobników początkowo z częstością limfocytów T przed szczepieniem poniżej wartości progowej, co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z wartością progową (2x<320 zdarzeń/10 milionów komórek T CD4+); Dla osobników początkowo z częstością limfocytów T przed szczepieniem powyżej progu, co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z częstością limfocytów T przed szczepieniem.
|
W miesiącach 2 i 13
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi SAE
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2) do zakończenia badania (miesiąc 13).
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność.
Powiązany = SAE oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2) do zakończenia badania (miesiąc 13).
|
|
Liczba pacjentów z dowolnym pIMD
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2) do zakończenia badania (miesiąc 13).
|
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
|
Od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2) do zakończenia badania (miesiąc 13).
|
|
Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2) do zakończenia badania (miesiąc 13).
|
Odrzucenie alloprzeszczepu nerki potwierdzono biopsją.
|
Od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2) do zakończenia badania (miesiąc 13).
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w funkcji alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2) do końca badania (miesiąc 13)
|
Na czynność alloprzeszczepu wskazywało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (≥ 1,20, ≥ 1,50, ≥ 1,75 lub ≥ 2-krotny wzrost).
Przedstawiono liczbę osób z pogarszającą się funkcją alloprzeszczepu, określoną na podstawie pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy po szczepieniu (od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania) w porównaniu do stanu przed szczepieniem.
|
Od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 2) do końca badania (miesiąc 13)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116886
- 2012-005059-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .