신장 이식을 받은 18세 이상 성인에 대한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신의 면역원성과 안전성
2018년 6월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
신장 이식을 받은 18세 이상 성인에서 GSK Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신 GSK1437173A의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구
이 연구의 목적은 만성 면역억제 요법을 받고 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 HZ/su 백신을 0개월 및 1~2개월 일정으로 투여하여 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 833
- GSK Investigational Site
-
Keelung, 대만, 204
- GSK Investigational Site
-
Taichung, 대만, 407
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
-
Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 536 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 18세 이상이고 법적 동의 연령에 도달한 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- ABO 호환 동종 신장 이식을 받은 피험자.
- 1차 접종 전 최소 1개월(30일) 동안 동종이식 거부반응 예방을 위한 유지 면역억제 요법을 받고 있는 피험자.
- 첫 번째 백신 접종 전 이전 3개월(90일) 동안 동종이식 거부의 에피소드가 없는 피험자.
안정적인 신장 기능을 가진 피험자, 안정성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 마지막 두 번의 크레아티닌 측정 또는 계산된 GFR 사이의 변동성이 20% 미만
- 또는 조사자가 마지막 2회 이상의 크레아티닌 측정치 또는 계산된 GFR을 검토한 후 조사자의 의견.
- 1차 접종 시 동종이식 후 4개월(120일) 이상 18개월(547일) 이내의 피험자.
- 급성 또는 만성 투석이 필요한 경우 다중 투석 옵션(복막 및/또는 혈액 투석을 위한 하나 이상의 해부학적 접근 부위)이 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 첫 예방 접종 당일 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고,
- 1차 치료 기간과 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 재발성 원발성 신장 질환의 발생률이 높은 모든 원발성 신장 질환.
- 현재 동종이식 내에서 재발성 원발성 신장 질환의 증거.
재발성 원발성 신장 질환에 이차적인 이전 동종이식 손실.
- 이전 동종이식 손실의 원인이 재발성 원발성 신장 질환이 아닌 경우 다중 신장 이식이 허용됩니다.
- 하나 이상의 장기 이식(즉, 신장-간, 이중 신장 또는 신장-기타 장기 이식).
- 조사자의 의견에 따라 만성 동종이식 기능 장애(예: 지연된 이식 기능, 수술 전후 합병증).
- 만성 동종이식 손상의 조직학적 보고(예. 이식 사구체병증, 동맥병증, C4d 침착).
- 조사자의 의견에 유의한 단백뇨의 증거.
- 이식 시 알려지지 않은 패널 반응성 항체 점수(PRA 또는 cPRA).
- 원발성 신장 질환을 포함한 모든 자가 면역 또는 잠재적인 면역 매개 질환.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 후 9개월(274일) 이내에 동종이식 거부반응을 예방하기 위한 유도, 유지 및/또는 치료적 면역억제 요법으로서 항-CD20 또는 기타 B 세포 단클론 항체 제제(예: 리툭시맙)의 사용.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 기간 중 언제라도 연구 또는 미등록 제품에 피험자를 노출했거나 노출시킬 예정인 다른 임상 연구에 동시 또는 계획적으로 참여
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신의 투여 또는 계획된 투여 및 연구 백신의 마지막 투여 후 30일 종료, 또는 이전 또는 그 이전 8일 이내에 비복제 백신의 투여 또는 계획된 투여 연구 백신 투여 후 14일.
- 연구 백신 이외의 수두 또는 HZ 백신 연구 동안 계획된 투여.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 HZ 또는 수두에 대한 이전 예방접종.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 12개월 이내에 임상 병력당 수두 또는 HZ 발생.
- 사전 예방접종 방문 시 배포된 7일 사전 예방접종 일지 카드를 완전히 작성하지 않은 경우.
- 연구자의 의견에 따라 유도 및/또는 유지 면역억제 요법의 사용에 대한 비순응 또는 불순응의 증거 또는 높은 의심.
- 확인되거나 의심되는 모든 HIV, 원발성 면역결핍 질환, 파종성 또는 치료되지 않은 악성 종양 또는 전신 감염.
- 백신 또는 연구 재료 및 장비의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 이력.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 안전하지 않을 수 있는 모든 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
예방 접종 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 경구 경로를 통한 온도 ≥ 37.5°C /99.5°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 3개월 이전에 피임 예방 조치(가임 가능성이 있는 경우)를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GSK1437173A 그룹
18세 이상의 피험자는 0일 및 1개월에 AS01B로 보강된 GSK 1437173A 백신을 팔의 삼각근에 근육주사로 2회 투여 받았습니다.
|
비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
18세 이상의 피험자는 0일과 1개월에 팔의 삼각근에 위약(식염수[NaCl] 용액으로 재구성된 동결건조된 자당)을 2회 근육주사 받았습니다.
|
비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항당단백 E(gE) 체액성 면역원성에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 월 2.
|
백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 농도가 Anti-gE에 대한 컷오프의 4배 이상(≥)(4x97밀리리터[mIU/ml]); 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 농도가 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
백신 반응은 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)에 의해 결정되었습니다.
|
월 2.
|
|
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 7일 이내(0-6일).
|
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 통증이 있어 일상생활에 지장이 있는 상태.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
|
각 투여 후 7일 이내(0-6일).
|
|
요청된 국소 증상이 있는 날
기간: 각 투여 및 전체/투여 후 7일 이내(0-6일)
|
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
|
각 투여 및 전체/투여 후 7일 이내(0-6일)
|
|
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 7일 이내(0~6일)
|
평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 열[37.5°C(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
위장관 증상(Gastro.
증상)
메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함됩니다.
|
각 투여 후 7일 이내(0~6일)
|
|
요청된 일반 증상이 있는 날
기간: 각 투여 및 전체/투여 후 7일 이내(0-6일)
|
평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 열[37.5°C(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
|
각 투여 및 전체/투여 후 7일 이내(0-6일)
|
|
원치 않는 증상(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
|
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
|
백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
|
|
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 첫 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 1개월(2개월)까지.
|
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
|
첫 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 1개월(2개월)까지.
|
|
모든 관련 심각한 유해 사례(SAE)가 있는 피험자 수
기간: 첫 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 1개월(2개월)까지.
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
|
첫 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 1개월(2개월)까지.
|
|
신장 동종이식 거부반응이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 1개월(2개월)까지입니다.
|
신장 동종이식 거부는 생검을 통해 확인되었습니다.
|
첫 번째 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 1개월(2개월)까지입니다.
|
|
동종이식 기능의 변화가 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 1개월(2개월)까지입니다.
|
동종이식 기능은 혈청 크레아티닌 수치의 증가(≥ 1.20, ≥ 1.50, ≥ 1.75 또는 ≥ 2배 증가)로 표시되었습니다.
백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후(마지막 백신 접종 후 최대 30일까지) 혈청 크레아티닌 측정에 의해 결정된 동종이식 기능이 저하된 피험자의 수가 제시되었습니다.
|
첫 번째 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 1개월(2개월)까지입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-gE 항체 농도
기간: 0, 1, 2, 7, 13개월에
|
Varicella Zoster Virus(VZV) gE 항체 면역글로불린 G 농도는 ELISA 검정으로 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 97 mIU/mL였습니다.
|
0, 1, 2, 7, 13개월에
|
|
Anti-gE 체액성 면역원성에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 1, 7, 13개월에
|
백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 농도가 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
백신 반응은 ELISA에 의해 결정되었다.
|
1, 7, 13개월에
|
|
GE-특이적 분화 클러스터 4(CD4+) T-세포의 빈도
기간: 0, 2, 13개월에
|
적어도 2개의 활성화 마커(인터페론 감마[IFN-γ], 인터루킨-2[IL-2], 종양 괴사 인자 알파[TNF-α] 및 분화 클러스터 중에서)를 발현하는 gE-특이적 CD4+ T-세포의 기술 통계 40-리간드[CD40L])는 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정된 바와 같이 표로 작성되었습니다.
|
0, 2, 13개월에
|
|
GE 특이적 CD4+ T-세포에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 2개월과 13개월에
|
적어도 2개의 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L 중에서)를 발현하는 gE-특이적 CD4+ T-세포에 대한 백신 반응은 시험관내 ICS에 의해 결정되었다.
백신 반응은 다음과 같이 정의되었다: 역치 미만의 백신 접종 전 T-세포 빈도를 갖는 초기 피험자의 경우, 역치에 비해 적어도 2배 증가(2x320 이벤트/1천만 CD4+ T-세포); 임계값을 초과하는 예방접종 전 T 세포 빈도를 갖는 초기 대상체의 경우, 예방접종 전 T 세포 빈도와 비교하여 적어도 2배 증가합니다.
|
2개월과 13개월에
|
|
임의 및 관련 SAE가 있는 피험자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(2개월)부터 연구 종료(13개월)까지.
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
|
마지막 백신 접종 후 1개월(2개월)부터 연구 종료(13개월)까지.
|
|
임의의 pIMD가 있는 피험자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(2개월)부터 연구 종료(13개월)까지.
|
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
|
마지막 백신 접종 후 1개월(2개월)부터 연구 종료(13개월)까지.
|
|
신장 동종이식 거부반응이 있는 피험자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(2개월)부터 연구 종료(13개월)까지.
|
신장 동종이식 거부는 생검을 통해 확인되었습니다.
|
마지막 백신 접종 후 1개월(2개월)부터 연구 종료(13개월)까지.
|
|
동종이식 기능의 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(2개월)부터 연구가 종료될 때까지(13개월)
|
동종이식 기능은 혈청 크레아티닌 수치의 증가(≥ 1.20, ≥ 1.50, ≥ 1.75 또는 ≥ 2배 증가)로 표시되었습니다.
백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후(마지막 백신 접종 후 30일부터 연구 종료까지) 혈청 크레아티닌 측정에 의해 결정된 동종이식 기능이 저하된 피험자의 수를 제시했습니다.
|
마지막 백신 접종 후 1개월(2개월)부터 연구가 종료될 때까지(13개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116886
- 2012-005059-18 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .