Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster (HZ/su) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con trapianto renale

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina, di età pari o superiore a 18 anni e che abbia raggiunto l'età del consenso legale, alla data della firma del consenso informato.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetto che ha ricevuto un trapianto renale allogenico compatibile ABO.
• - Soggetto sottoposto a terapia immunosoppressiva di mantenimento per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto per un minimo di un mese (30 giorni) prima della prima vaccinazione.
• - Soggetto senza un episodio di rigetto dell'allotrapianto nei tre mesi precedenti (90 giorni) prima della prima vaccinazione.

• Soggetto con funzione renale stabile, stabilità definita come:

  • meno del 20% di variabilità tra le ultime due misurazioni della creatinina o GFR calcolato
  • o secondo l'opinione dello sperimentatore dopo la revisione dello sperimentatore di più delle ultime due misurazioni della creatinina o GFR calcolati.
• Soggetto non meno di 4 mesi (120 giorni) e non più di 18 mesi (547 giorni) dopo il trapianto di allotrapianto al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti con più opzioni dialitiche (peritoneale e/o più di un sito di accesso anatomico per l'emodialisi) nel caso sia necessaria la dialisi acuta o cronica.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della prima vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento primario e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia renale primaria con un'alta incidenza di malattia renale primaria ricorrente.
• Evidenza di malattia renale primaria ricorrente all'interno dell'attuale allotrapianto.

• Pregressa perdita di allotrapianto secondaria a malattia renale primaria ricorrente.

  • I trapianti multipli di rene sono consentiti se il motivo della perdita di un precedente allotrapianto non è una malattia renale primaria ricorrente.
• Più di un organo trapiantato (es. trapianto di rene-fegato, doppio rene o rene-altro(i) organo(i).
• Anamnesi di eventi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere il soggetto ad aumentato rischio di disfunzione cronica dell'allotrapianto (ad es. ritardata funzionalità dell'innesto, complicanze perioperatorie).
• Rapporti istologici di danno cronico dell'allotrapianto (ad es. glomerulopatia da trapianto, arteriopatia, deposizione di C4d).
• Evidenza di proteinuria significativa secondo il parere dello sperimentatore.
• Punteggio anticorpale reattivo del pannello (PRA o cPRA) sconosciuto al momento del trapianto.
• Qualsiasi malattia autoimmune o potenzialmente immuno-mediata, inclusa la malattia renale primaria.
• Uso di agenti anticorpali monoclonali anti-CD20 o di altri linfociti B (ad es. Rituximab) come terapia immunosoppressiva di induzione, mantenimento e/o terapeutica per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto entro 9 mesi (274 giorni) dalla prima dose del vaccino in studio/placebo.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Partecipazione concomitante o pianificata a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, che ha esposto o esporrà il soggetto a un prodotto sperimentale o non registrato
• Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e terminata 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, oppure somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante entro 8 giorni prima o entro 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
• Somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino contro la varicella o HZ diverso dal vaccino in studio.
• Precedente vaccinazione contro HZ o varicella nei 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo.
• Presenza di varicella o HZ per anamnesi clinica, entro i 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino/placebo in studio.
• Mancata compilazione completa della scheda del diario di pre-vaccinazione di 7 giorni distribuita alla visita di pre-vaccinazione.
• Evidenza o alto sospetto, a parere dello sperimentatore, di non conformità o non aderenza all'uso di terapie immunosoppressive di induzione e/o mantenimento.
• Qualsiasi HIV confermato o sospetto, malattia da immunodeficienza primaria, tumore maligno disseminato o non trattato o infezione sistemica.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o materiale e attrezzatura dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.

• Malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile) prima del mese 3.