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梅毒感染症患者における梅毒トレポネーマ特異的プロテオーム変化 (SeTPAT)

2018年10月10日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

梅毒感染症患者における梅毒トレポネーマ特異的プロテオーム変化:ベルギーでの観察研究

この研究は、梅毒トレポネーマ抗原検査(SeTPAT)プロジェクトの一環であり、最終的に梅毒の発症につながる可能性のある方法で、治療前および治療後の梅毒感染に関連するプロテオミクス、免疫学的、血清学的および臨床的変化を研究するものです。新しい ELISA および梅毒 T. pallidum 抗原血症の迅速診断検査。

したがって、この前向き観察コホート研究の一般的な目的は、初期の梅毒 T. 感染および T. 梅毒持続の診断において最も高い診断可能性を持つ一連の標的タンパク質を定量化することです。 パリダム菌抗原の存在を直接検出できる検査は、梅毒の初期感染の診断、治療に対する反応、梅毒の再感染の診断において、現在使用されている検査よりも大幅な進歩をもたらす可能性がある。 新たに梅毒感染症と診断されたHIV陽性患者を対象としたこの前向き観察コホート研究は、アントワープ熱帯医学研究所のHIV/性感染症(STI)クリニックで実施される。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このコホート研究は、梅毒トレポネーマ抗原検査 (SeTPAT) プロジェクトの一部であり、最終的に梅毒の発症につながる方法で、治療前および治療後の梅毒感染に関連するプロテオミクス、免疫学的、血清学的および臨床的変化を研究します。新しい ELISA および梅毒梅毒抗原血症の迅速診断検査。 したがって、この観察コホート研究の一般的な目的は、初期の梅毒 T. 感染および梅毒持続の診断において最も高い診断可能性を持つ一連の標的タンパク質を定量化することです。 パリダム菌抗原の存在を直接検出できる検査は、梅毒の初期感染の診断、治療に対する反応、梅毒の再感染の診断において、現在使用されている検査よりも大幅な進歩をもたらす可能性がある。

新たに梅毒感染症と診断されたHIV陽性患者を対象としたこの前向き観察コホート研究は、アントワープ熱帯医学研究所(ITM)のHIV/性感染症(STI)クリニックで実施される。 新たに梅毒感染症と診断され、ITMで梅毒の治療を受け、インフォームドコンセントを与えた120人の患者が募集される。現在の梅毒診断率に基づくと、これには約 18 か月かかるはずです。 参加者は詳細な標準化された臨床評価を受け、簡単な行動アンケートに記入した後、病気の段階に応じた梅毒の治療を受けることになります。 実施される定期的な検査に加えて、この研究への参加に同意した場合、参加者は血清を他の多くの免疫学的マーカーについて分析されます。 対照群は、HIV に感染しているが、梅毒の証拠(ラピッドプラズマレージン、梅毒トレモロ抗原血症、または梅毒感染を示唆する可能性のある臨床的証拠)がなく、定期的に HIV クリニックに通っている、都合よく選ばれた 30 名の患者から構成される。 、同月に急性梅毒症例の1人と受診し、研究への参加に同意した人たち。 対照群は、ベースライン訪問で計画された調査のみを受けます。

注目すべきことに、この研究の結果により、梅毒再感染の診断における複合診断ルールの有用性の開発と評価も可能になることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Institute of Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに梅毒感染症と診断され、熱帯医学研究所(ITM)で梅毒の治療を受けている患者と、HIVに感染しているが梅毒の証拠がない患者で構成される対照群

説明

包含基準:

  • 書面による同意を提供する意欲
  • 学習スケジュールに従う準備ができている
  • 新たな梅毒エピソードの診断 - 初回または反復梅毒 (患者グループ)、または過去または現在の梅毒の証拠がなく、梅毒の臨床的または血清学的証拠がないものとして定義される (対照グループ)。

除外基準:

  • 過去 28 日間のドキシサイクリン、マクロライド系抗生物質、またはベータラクタム系抗生物質の使用
  • インフォームド・コンセントを与えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
梅毒に感染した
新たに梅毒と診断され、熱帯医学研究所で治療を受けているすべての患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T. 梅毒特異的抗原
時間枠:ベースライン
パリダム菌特異抗原の有無と濃度
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梅毒残存性
時間枠:ペニシリン再治療前 6 か月
パリダム特異的抗原
ペニシリン再治療前 6 か月
パリダム抗原の変異
時間枠:24か月までの治療失敗/再感染の疑いのある時点
梅毒トレモロ特異抗原、ラピッドプラズマレアジン(RPR)、梅毒トレモロ抗原血症(TPA)および梅毒免疫グロブリンM(IgM)の変化
24か月までの治療失敗/再感染の疑いのある時点

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラミジア・トラコマチス(CT)および淋菌(NG)のスクリーニングの精度
時間枠:6ヵ月
CT陽性者 NG陽性者
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chris Kenyon, MD、Institute of Tropical Medicine, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月15日

研究の完了 (実際)

2017年11月15日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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