Zmiany proteomiczne specyficzne dla Treponema Pallidum u pacjentów z infekcją kiły (SeTPAT)

To badanie kohortowe jest częścią projektu Search for a Treponema pallidum Antigen Test (SeTPAT) mającego na celu zbadanie zmian proteomicznych, immunologicznych, serologicznych i klinicznych związanych z zakażeniem kiłą przed i po leczeniu w sposób, który ostatecznie doprowadzi do rozwoju nowy test ELISA i szybki test diagnostyczny antygenemii T. pallidum. Ogólnym celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest zatem ilościowe określenie zestawu białek docelowych o najwyższym potencjale diagnostycznym do diagnozy początkowej infekcji T. pallidum i trwałości T. pallidum. Test bezpośrednio wykrywający obecność antygenów T. pallidum mógłby stanowić znaczny postęp w stosunku do obecnie stosowanych testów w diagnostyce początkowego zakażenia kiłą, odpowiedzi na leczenie oraz w diagnostyce reinfekcji kiły.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów zakażonych wirusem HIV z nową diagnozą zakażenia kiłą zostanie przeprowadzone w klinice HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) w Instytucie Medycyny Tropikalnej w Antwerpii (ITM). Zrekrutowanych zostanie 120 pacjentów z nowym rozpoznaniem zakażenia kiłą, którzy będą leczeni z powodu kiły w ITM i wyrażą świadomą zgodę; w oparciu o obecny wskaźnik rozpoznawania kiły powinno to zająć około 18 miesięcy. Uczestnicy otrzymają szczegółową, wystandaryzowaną ocenę kliniczną, wypełnią krótki kwestionariusz behawioralny, a następnie zostaną poddani leczeniu kiły zgodnie ze stadium choroby. Oprócz rutynowych badań, jeśli i po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu, ich surowica zostanie poddana analizie pod kątem szeregu innych markerów immunologicznych. Zrekrutowana zostanie grupa kontrolna, składająca się z 30 wybranych pacjentów, którzy są zakażeni wirusem HIV, ale nie mają dowodów na kiłę (szybka odczynnik w osoczu, antygenemia T. pallidum lub dowody kliniczne, które mogą sugerować zakażenie kiłą), którzy regularnie uczęszczają do kliniki HIV , którzy byli widziani w tym samym miesiącu jako jeden z przypadków ostrej kiły i którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Grupa kontrolna zostanie poddana jedynie badaniom zaplanowanym na wizytę wyjściową.

Co warte podkreślenia, należy mieć nadzieję, że wyniki badań pozwolą również na opracowanie i ocenę przydatności złożonej reguły diagnostycznej do rozpoznawania reinfekcji kiły.