摂食条件と絶食条件下で 2 つの製剤の生物学的利用能を比較するための単回投与クロスオーバー研究
2016年3月31日 更新者：Pain Therapeutics
修飾製剤 K 対 K の生物学的同等性を評価するための、Pf-00345439 の 40 mg 用量の非盲検、無作為化、2 コホート、単回用量、クロスオーバー研究オリジナル処方 X 中間脂肪摂取条件下および健康なボランティアの絶食条件下での相対的な生物学的利用能を推定するため
Pf-00345439 改変製剤 K と 40 mg 用量のバイオアベイラビリティを比較するには
オリジナル処方 X 健康なボランティアの摂食および絶食条件下で
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性被験者
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴。
- 尿中薬物検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、摂食条件下での単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、摂食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
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実験的：治療B
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、摂食条件下での単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、摂食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
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実験的：治療C
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、摂食条件下での単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、摂食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
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実験的：治療D
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、摂食条件下での単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、摂食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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24時間時の濃度（C24）
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。