Enkeldos, crossover-studie för att jämföra biotillgängligheten för två formuleringar under föda och fasta förhållanden
31 mars 2016 uppdaterad av: Pain Therapeutics
En öppen, randomiserad, 2-kohort, endos, crossover-studie av 40 mg doser av Pf-00345439 för att utvärdera bioekvivalensen för modifierad formulering K vs. Ursprunglig formulering X under förhållanden med medelfetthalt och för att uppskatta relativ biotillgänglighet under fastande förhållanden hos friska frivilliga
Att jämföra biotillgängligheten för 40 mg doser av Pf-00345439 Modifierad formulering K vs.
Ursprunglig formulering X Under matning och fastande förhållanden hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom.
- Positivt urindrogtest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under fasta
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under fasta
|
|
Experimentell: Behandling B
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under fasta
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under fasta
|
|
Experimentell: Behandling C
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under fasta
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under fasta
|
|
Experimentell: Behandling D
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under fasta
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Koncentration vid tiden 24 timmar (C24)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4501015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .