Kerta-annos, crossover-tutkimus kahden formulaation biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ruokailun ja paaston aikana
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pain Therapeutics
Avoin, satunnaistettu, 2 kohortti, yksiannos, risteytetty tutkimus 40 mg:n annoksilla Pf-00345439 modifioidun formulaation K vs. bioekvivalenssin arvioimiseksi. Alkuperäinen formulaatio X keskirasvaisen ruokinnan olosuhteissa ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi paastoolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Pf-00345439 modifioidun formulaation K vs. 40 mg:n annosten biologisen hyötyosuuden vertailu.
Alkuperäinen formulaatio X syömis- ja paastoolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Positiivinen virtsan huumetesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, paastoolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, paastoolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, paastoolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, paastoolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, paastoolosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Pitoisuus ajankohdassa 24 tuntia (C24)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4501015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .