Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at sammenligne biotilgængelighed af to formuleringer under fodrede og fastende betingelser

31. marts 2016 opdateret af: Pain Therapeutics

En åben-label, randomiseret, 2-kohort, enkeltdosis, crossover-undersøgelse af 40 mg doser af Pf-00345439 for at evaluere bioækvivalensen af ​​modificeret formulering K vs. Oprindelig formulering X under middelfedtfodret betingelser og for at estimere relativ biotilgængelighed under fastende forhold hos raske frivillige

For at sammenligne biotilgængeligheden af ​​40 mg doser af Pf-00345439 Modificeret formulering K vs. Oprindelig formulering X under fodring og fastende forhold hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom.
  • Positiv urinstoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fastende forhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling B
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fastende forhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling C
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fastende forhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling D
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fastende forhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Koncentration til tiden 24 timer (C24)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4501015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner