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Étude croisée à dose unique pour comparer la biodisponibilité de deux formulations dans des conditions d'alimentation et de jeûne

31 mars 2016 mis à jour par: Pain Therapeutics

Une étude ouverte, randomisée, à 2 cohortes, à dose unique et croisée de doses de 40 mg de Pf-00345439 pour évaluer la bioéquivalence de la formulation modifiée K Vs. Formulation originale X dans des conditions intermédiaires d'alimentation en graisses et pour estimer la biodisponibilité relative dans des conditions de jeûne chez des volontaires sains

Pour comparer la biodisponibilité de doses de 40 mg de Pf-00345439 Modified Formulation K Vs. Formulation originale X dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative.
  • Test de dépistage urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Expérimental: Traitement B
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Expérimental: Traitement C
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Expérimental: Traitement D
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Médicament: Oxycodone
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8). Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Concentration au temps 24 heures (C24)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pain Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4501015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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