Estudio cruzado de dosis única para comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones en condiciones de alimentación y ayuno
31 de marzo de 2016 actualizado por: Pain Therapeutics
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 cohortes, de dosis única, cruzado de dosis de 40 mg de Pf-00345439 para evaluar la bioequivalencia de la formulación modificada K vs. Formulación original X en condiciones de alimentación con grasas intermedias y para estimar la biodisponibilidad relativa en condiciones de ayuno en voluntarios sanos
Para comparar la biodisponibilidad de dosis de 40 mg de la formulación K modificada de Pf-00345439 vs.
Formulación Original X En Condiciones De Alimentación Y Ayuno En Voluntarios Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
- Prueba de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en ayunas
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en ayunas
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Experimental: Tratamiento B
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en ayunas
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en ayunas
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Experimental: Tratamiento C
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en ayunas
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en ayunas
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Experimental: Tratamiento D
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en ayunas
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Concentración a tiempo 24 horas (C24)
Periodo de tiempo: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4501015
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