Single-dose, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van twee formuleringen te vergelijken onder gevoede en nuchtere omstandigheden
31 maart 2016 bijgewerkt door: Pain Therapeutics
Een open-label, gerandomiseerde, 2-cohort, enkele dosis, cross-over studie van 40 mg doses van Pf-00345439 om de bio-equivalentie van gemodificeerde formulering K Vs. Oorspronkelijke Formulering X onder middelmatige vet gevoede omstandigheden en om de relatieve biologische beschikbaarheid te schatten onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Om de biologische beschikbaarheid van doses van 40 mg Pf-00345439 gemodificeerde formulering K Vs.
Oorspronkelijke formulering X onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte.
- Positieve urinedrugtest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
|
|
Experimenteel: Behandeling D
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Concentratie op tijdstip 24 uur (C24)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4501015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .