Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однодозовое перекрестное исследование для сравнения биодоступности двух лекарственных форм в условиях сытости и натощак

31 марта 2016 г. обновлено: Pain Therapeutics

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы 40 мг Pf-00345439 для оценки биоэквивалентности модифицированного состава K по сравнению с. Исходный состав X в условиях умеренного потребления жиров и для оценки относительной биодоступности в условиях голодания у здоровых добровольцев

Сравнить биодоступность доз 40 мг модифицированного состава Pf-00345439 K и. Оригинальная формула X в условиях приема пищи и натощак у здоровых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого заболевания.
  • Положительный анализ мочи на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, разовая доза, после еды
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, после еды
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, натощак.
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, натощак.
Экспериментальный: Лечение Б
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, разовая доза, после еды
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, после еды
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, натощак.
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, натощак.
Экспериментальный: Лечение С
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, разовая доза, после еды
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, после еды
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, натощак.
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, натощак.
Экспериментальный: Лечение D
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, разовая доза, после еды
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, после еды
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, натощак.
Лекарство: Оксикодон
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Концентрация на время 24 часа (С24)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pain Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4501015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться