Jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania biodostępności dwóch preparatów w warunkach po posiłku i na czczo
31 marca 2016 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics
Otwarte, randomizowane, 2-kohortowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie dawek 40 mg Pf-00345439 w celu oceny biorównoważności zmodyfikowanej formulacji K vs. Oryginalna formulacja X w warunkach po posiłku o średniej zawartości tłuszczu i oszacowanie względnej biodostępności na czczo u zdrowych ochotników
Porównanie biodostępności dawek 40 Mg zmodyfikowanego preparatu Pf-00345439 K vs.
Oryginalna formulacja X w warunkach karmienia i postu u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby.
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
|
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, po posiłku
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, po posiłku
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, na czczo
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, na czczo
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
|
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, po posiłku
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, po posiłku
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, na czczo
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, na czczo
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
|
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, po posiłku
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, po posiłku
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, na czczo
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, na czczo
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
|
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, po posiłku
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, po posiłku
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, na czczo
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Stężenie w czasie 24 godziny (C24)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4501015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .