比较两种制剂在进食和禁食条件下的生物利用度的单剂量交叉研究
2016年3月31日 更新者：Pain Therapeutics
40 毫克剂量的 Pf-00345439 的开放标签、随机、2 队列、单剂量、交叉研究，以评估改性制剂 K 与生物等效性。中间脂肪喂养条件下的原始配方 X 和估计健康志愿者禁食条件下的相对生物利用度
比较 40 毫克剂量的 Pf-00345439 改性制剂 K 的生物利用度。
健康志愿者在进食和禁食条件下的原始配方 X
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史。
- 阳性尿液药物测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，禁食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，禁食条件下
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实验性的：治疗B
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，禁食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，禁食条件下
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实验性的：处理C
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，禁食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，禁食条件下
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实验性的：处理D
纳曲酮阻滞下的单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，禁食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，禁食条件下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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24 小时浓度 (C24)
大体时间：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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