Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose, crossover-studie for å sammenligne biotilgjengelighet av to formuleringer under fôret og fastende forhold

31. mars 2016 oppdatert av: Pain Therapeutics

En åpen etikett, randomisert, 2-kohort, enkeltdose, crossover-studie av 40 mg doser av Pf-00345439 for å evaluere bioekvivalensen til modifisert formulering K vs. Opprinnelig formulering X under middels fettinntak og for å estimere relativ biotilgjengelighet under fastende forhold hos friske frivillige

For å sammenligne biotilgjengeligheten til 40 mg doser av Pf-00345439 Modifisert formulering K vs. Opprinnelig formulering X under mat og fastende forhold hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom.
  • Positiv urin narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under fastende forhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under fastende forhold
Eksperimentell: Behandling B
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under fastende forhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under fastende forhold
Eksperimentell: Behandling C
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under fastende forhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under fastende forhold
Eksperimentell: Behandling D
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under fastende forhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Konsentrasjon til tiden 24 timer (C24)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4501015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere