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ヒトクローン病における造影超音波

2015年6月12日 更新者:Jonathan R. Dillman M.D.、University of Michigan

ヒトクローン病における造影超音波の評価

造影超音波 (CEUS) とせん断波エラストグラフィが、既知のクローン病患者の腸壁の炎症と線維症を正確に診断できるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

クローン病 (CD) は、腸管 (大腸と小腸) に影響を与える炎症状態です。 一部の CD 患者は、腸管の腫れ (炎症) または腸管の瘢痕化 (線維症) を起こすことがあります。 線維症は、慢性的な損傷のために発症します。 炎症(腫れ)と線維症(瘢痕化)の両方が腸を狭くし、腸の閉塞につながる可能性があります. このプロジェクトの長期的な目標は、腸壁の炎症と線維症の違いを示すことができる新しい非侵襲的放射線画像検査を開発することです。 現在、これを確実に行うことができる画像検査はありません。

CD の診断とフォローアップに役立つ現在の画像診断法 (CT および MRI) は、炎症の検出には優れていますが、線維症の検出には正確ではありません。 CT は患者を少量の放射線にさらすこともあり、CT と MRI はどちらも費用がかかります。 そのため、費用対効果が高く、患者を放射線にさらさない超音波イメージングを研究しています。 CEUS は、片方の腕の静脈に注入される溶液中のマイクロバブルを使用します。 これにより、医師は体の一部への血流を見ることができます。 このマイクロバブルの造影剤(色素)がオプティソンと呼ばれています。 せん断波エラストグラフィと呼ばれる別のイメージング方法では、音波を使用して体内の構造の剛性を非侵襲的に測定します。

クローン病では、炎症による腸の狭窄は一般に投薬によく反応しますが、線維症による狭窄は投薬にあまり反応せず、手術が必要になる可能性があるため、炎症と線維症の違いを見分けることができることが重要です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳以上の患者
  • 小腸クローン病と診断されている
  • クローン病の治療を受けている
  • 手術(腸切除)が予定されているか、または
  • -臨床的に示されたMR腸造影(MRE)/ MRI検査が予定されています。

除外基準:

  • 10歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 著しく太り過ぎ - BMI >35-40
  • 同意を理解できない
  • マイクロバブル造影剤に対する以前のアレルギー様反応またはその他の有害反応がある
  • パーフルトレン、血液、血液製剤または卵白に対する過敏症
  • 心シャントがある
  • 心臓発作の病歴、不整脈、うっ血性心不全などの既知の不安定な心臓状態。
  • -既知の急性または慢性腎臓病、中等度/重度の肺疾患、または急性または慢性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クローン病患者
造影超音波 Optison
クローン病の被験者は、せん断波エラストグラフィによる造影超音波イメージングを受けます。 CEUS とせん断波エラストグラフィの両方が、FDA 承認の超音波装置を使用して実行されます。
Optison は、CEUS イメージング中に注入されるマイクロバブル造影剤 (染料) です。 Optison は、心臓の超音波での使用が FDA に承認されていますが、腸の超音波での使用は承認されていません。 この研究でのその使用は、治験 (適応外) と見なされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUSを用いたクローン病患者の腸壁の炎症と線維化の評価
時間枠:2年
CEUSは、クローン病患者の炎症と線維症を評価するために実施されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月12日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00080030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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