Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w chorobie Leśniowskiego-Crohna u ludzi

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Ocena ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w chorobie Leśniowskiego-Crohna u ludzi

Aby określić, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografia fali ścinającej mogą dokładnie zdiagnozować zapalenie i zwłóknienie ściany jelita u pacjentów z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest stanem zapalnym, który atakuje przewód pokarmowy (jelito grube i cienkie). U niektórych pacjentów z CD może wystąpić obrzęk przewodu pokarmowego (stan zapalny) lub bliznowacenie przewodu pokarmowego (zwłóknienie). Zwłóknienie rozwija się z powodu przewlekłego urazu. Zarówno zapalenie (obrzęk), jak i zwłóknienie (bliznowacenie) mogą powodować zwężenie jelita, co może prowadzić do zablokowania jelita. Długofalowym celem tego projektu jest opracowanie nowych nieinwazyjnych badań obrazowych w radiologii, które mogą pokazać różnicę między zapaleniem ściany jelita a zwłóknieniem. Obecnie nie ma testów obrazowych, które mogłyby to wiarygodnie wykonać.

Obecne metody obrazowania (CT i MRI), które mają pomóc w diagnozowaniu i obserwacji CD, są doskonałe w wykrywaniu stanu zapalnego, ale nie są dokładne w wykrywaniu zwłóknienia. CT naraża również pacjentów na niewielkie ilości promieniowania, a zarówno CT, jak i MRI są kosztowne. Dlatego badamy obrazowanie ultrasonograficzne, ponieważ jest ono bardziej opłacalne i nie naraża pacjentów na promieniowanie. CEUS wykorzystuje mikropęcherzyki w roztworze, które są wstrzykiwane do żyły w jednym z ramion. Pozwala to lekarzom zobaczyć przepływ krwi do części ciała. Ten mikropęcherzykowy środek kontrastowy (barwnik) nazywa się Optison. Inna metoda obrazowania, zwana elastografią fali ścinającej, wykorzystuje fale dźwiękowe do nieinwazyjnego pomiaru sztywności struktur w ciele.

Ważne jest, aby móc odróżnić stan zapalny od zwłóknienia w chorobie Leśniowskiego-Crohna, ponieważ zwężenie jelita spowodowane stanem zapalnym ogólnie dobrze reaguje na leki, podczas gdy zwężenie spowodowane zwłóknieniem nie reaguje dobrze na leki i może wymagać operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 10 lat i starsi
  • Zdiagnozowano u nich chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
  • Otrzymują terapię medyczną na chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Są zaplanowane na operację (resekcja jelita) LUB
  • Są zaplanowane na klinicznie wskazane badanie enterografii MR (MRE)/MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Mają znaczną nadwagę - BMI >35-40
  • Niemożność zrozumienia zgody
  • mieć wcześniejszą reakcję alergiczną lub inną reakcję niepożądaną na mikropęcherzykowy środek kontrastowy
  • Nadwrażliwość na perflutren, krew, produkty krwiopochodne lub białko
  • Mieć zastawkę serca
  • Znany niestabilny stan serca, taki jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca itp.
  • Znana ostra lub przewlekła choroba nerek, umiarkowana/ciężka choroba płuc lub ostra lub przewlekła choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Opcja USG o zwiększonym kontraście
Urządzenie: Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostaną poddane obrazowaniu ultrasonograficznemu wzmocnionemu kontrastem za pomocą elastografii falowej. Zarówno CEUS, jak i elastografia fali ścinającej zostaną wykonane przy użyciu urządzeń ultrasonograficznych zatwierdzonych przez FDA.
Lek: Optymalizacja
Optison to mikropęcherzykowy środek kontrastowy (barwnik), który zostanie wstrzyknięty podczas obrazowania CEUS. Optison jest zatwierdzony przez FDA do użytku w USG serca, ale nie do użytku w USG jelit. Jego zastosowanie w tym badaniu jest uważane za eksperymentalne (poza wskazaniami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego i włóknienia ściany jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna za pomocą CEUS
Ramy czasowe: 2 lata
CEUS zostanie przeprowadzony w celu oceny stanu zapalnego i zwłóknienia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00080030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj