Varjoainetehostettu ultraääni ihmisen Crohnin taudissa
Varjoainetehostetun ultraäänen arviointi ihmisen Crohnin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on tulehdustila, joka vaikuttaa suolistossa (paksu- ja ohutsuoli). Jotkut CD-potilaat voivat saada suoliston turvotusta (tulehdus) tai arpeutumista suolistossa (fibroosi). Fibroosi kehittyy kroonisen vamman vuoksi. Sekä tulehdus (turvotus) että fibroosi (arpeutuminen) voivat aiheuttaa suolen kapenemisen, mikä voi johtaa suolen tukkeutumiseen. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusia noninvasiivisia radiologian kuvantamistestejä, jotka voivat osoittaa eron suolen seinämän tulehduksen ja fibroosin välillä. Tällä hetkellä ei ole olemassa kuvantamistestejä, jotka voisivat tehdä tämän luotettavasti.
Nykyiset kuvantamismenetelmät (CT ja MRI), jotka on määrätty auttamaan CD:n diagnosoinnissa ja seurannassa, ovat erinomaisia tulehduksen osoittamisessa, mutta ne eivät ole tarkkoja fibroosin löytämisessä. TT altistaa potilaat myös pienille määrille säteilyä, ja sekä TT että MRI ovat kalliita. Siksi tutkimme ultraäänikuvausta, koska se on kustannustehokkaampaa eikä altista potilaita säteilylle. CEUS käyttää liuoksessa mikrokuplia, jotka ruiskutetaan toiseen käsivarteen laskimoon. Näin lääkärit voivat nähdä veren virtauksen kehon osiin. Tätä mikrokuplavarjoainetta (väriainetta) kutsutaan Optisoniksi. Toinen kuvantamismenetelmä, nimeltään leikkausaaltoelalastografia, käyttää ääniaaltoja mittaamaan ei-invasiivisesti kehon rakenteiden jäykkyyttä.
Tulehduksen ja fibroosin eron erottaminen Crohnin taudissa on tärkeää, koska tulehduksesta johtuva suolen ahtautuminen reagoi yleensä hyvin lääkkeisiin, kun taas fibroosin aiheuttama supistaminen ei reagoi hyvin lääkkeisiin ja saattaa vaatia leikkausta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Sinulla on diagnosoitu ohutsuolen Crohnin tauti
- Saat lääketieteellistä hoitoa Crohnin taudin vuoksi
- Suunniteltu leikkaus (suolen resektio) TAI
- Heille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu MR-enterografia (MRE)/MRI-tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotiaat potilaat
- Ovat raskaana tai imetät
- ovat merkittävästi ylipainoisia - BMI >35-40
- Ei pysty ymmärtämään suostumusta
- Sinulla on aikaisempi allergisen kaltainen reaktio tai muu haittavaikutus mikrokuplavarjoaineelle
- Yliherkkyys perflutreenille, verelle, verivalmisteille tai valkuaiselle
- Tee sydämen shuntti
- Tunnettu epävakaa sydänsairaus, kuten sydänsairaus, epäsäännöllinen syke, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Tunnettu akuutti tai krooninen munuaissairaus, kohtalainen/vaikea keuhkosairaus tai akuutti tai krooninen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crohnin tautia sairastavat henkilöt
Kontrastitehostettu ultraäänioptison
|
Crohnin tautia sairastaville henkilöille tehdään kontrastitehostettu ultraäänikuvaus leikkausaaltoelalastografialla.
Sekä CEUS että leikkausaaltoelalastografia suoritetaan FDA:n hyväksymillä ultraäänikoneilla.
Optison on mikrokuplavarjoaine (väriaine), joka ruiskutetaan CEUS-kuvauksen aikana.
Optison on FDA:n hyväksymä käytettäväksi sydämen ultraäänissä, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi suoliston ultraäänissä.
Sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana (off-label).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen seinämän tulehduksen ja fibroosin arviointi Crohnin tautia sairastavilla potilailla CEUS:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CEUS suoritetaan tulehduksen ja fibroosin arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00080030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .