Ultrazvuk s kontrastem u lidské Crohnovy choroby
Hodnocení kontrastního ultrazvuku u lidské Crohnovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) je zánětlivý stav, který postihuje střevní trakt (tlusté a tenké střevo). U některých pacientů s CD může dojít k otoku střevního traktu (zánět) nebo zjizvení střevního traktu (fibróza). Fibróza se vyvíjí v důsledku chronického poranění. Jak zánět (otok), tak fibróza (jizvení) mohou způsobit zúžení střeva, což může vést k ucpání střev. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout nové neinvazivní radiologické zobrazovací testy, které mohou ukázat rozdíl mezi zánětem střevní stěny a fibrózou. V současné době neexistují žádné zobrazovací testy, které by to dokázaly spolehlivě.
Současné zobrazovací metody (CT a MRI), které jsou objednávány k diagnostice a sledování CD, jsou vynikající při zobrazování zánětu, ale nejsou přesné pro zjištění fibrózy. CT také vystavuje pacienty malému množství záření a CT i MRI jsou nákladné. Studujeme proto ultrazvukové zobrazování, protože je cenově výhodnější a pacienty nevystavuje záření. CEUS používá mikrobubliny v roztoku, které se vstřikují do žíly v jednom z ramen. To umožňuje lékařům vidět průtok krve do částí těla. Tato mikrobublinová kontrastní látka (barvivo) se nazývá Optison. Další zobrazovací metoda, nazývaná elastografie smykových vln, využívá zvukové vlny k neinvazivnímu měření tuhosti struktur v těle.
Je důležité umět rozlišit mezi zánětem a fibrózou u Crohnovy choroby, protože zúžení střeva v důsledku zánětu obecně dobře reaguje na léky, zatímco zúžení způsobené fibrózou nereaguje dobře na léky a může vyžadovat chirurgický zákrok.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 10 let a starší
- Byla jim diagnostikována Crohnova choroba tenkého střeva
- Dostávají léčebnou terapii pro Crohnovu chorobu
- Jsou naplánováni na operaci (resekci střev) NEBO
- Jsou naplánováni na klinicky indikované vyšetření MR enterografie (MRE)/MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 10 let
- Jste těhotná nebo kojíte
- Mají výraznou nadváhu - BMI >35-40
- Mít neschopnost porozumět souhlasu
- Máte předchozí alergickou reakci nebo jinou nežádoucí reakci na mikrobublinovou kontrastní látku
- Přecitlivělost na perflutren, krev, krevní produkty nebo albumin
- Mít srdeční zkrat
- Známý nestabilní srdeční stav, jako je anamnéza srdečního záchvatu, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání atd.
- Známé akutní nebo chronické onemocnění ledvin, středně těžké/závažné onemocnění plic nebo akutní nebo chronické onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s Crohnovou chorobou
Ultrazvuková možnost s vylepšeným kontrastem
|
Subjekty s Crohnovou chorobou podstoupí kontrastní ultrazvukové zobrazování s elastografií smykových vln.
Jak CEUS, tak elastografie smykové vlny budou prováděny pomocí ultrazvukových přístrojů schválených FDA.
Optison je mikrobublinová kontrastní látka (barvivo), která bude injikována během zobrazování CEUS.
Optison je schválen FDA pro použití při ultrazvuku srdce, ale není schválen pro použití při ultrazvuku střev.
Jeho použití v této studii je považováno za výzkumné (off-label).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zánětu a fibrózy střevní stěny u pacientů s Crohnovou chorobou pomocí CEUS
Časové okno: 2 roky
|
CEUS bude proveden k hodnocení zánětu a fibrózy u pacientů s Crohnovou chorobou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00080030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .