Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd ved human Crohns sygdom

12. juni 2015 opdateret af: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Evaluering af kontrastforstærket ultralyd ved human Crohns sygdom

For at bestemme, om kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og forskydningsbølgeelastografi nøjagtigt kan diagnosticere tarmvægsinflammation og fibrose hos patienter med kendt Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en betændelsestilstand, der påvirker tarmkanalen (tyktarm og tyndtarm). Nogle patienter med CD kan få hævelse af tarmkanalen (betændelse) eller ardannelse i tarmkanalen (fibrose). Fibrose udvikler sig på grund af kronisk skade. Både betændelse (hævelse) og fibrose (ardannelse) kan få tarmen til at indsnævre, hvilket kan føre til at tarmen bliver blokeret. Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle nye ikke-invasive røntgenundersøgelser, der kan vise forskellen mellem tarmvægsbetændelse og fibrose. I øjeblikket er der ingen billeddiagnostiske test, der kan gøre dette pålideligt.

Nuværende billeddannelsesmetoder (CT og MR), der er bestilt til at hjælpe med at diagnosticere og følge op på CD, er fremragende til at vise betændelse, men er ikke nøjagtige til at finde fibrose. CT udsætter også patienterne for små mængder stråling, og både CT og MR er dyre. Vi undersøger derfor ultralydsbilleddannelse, da det er mere omkostningseffektivt og ikke udsætter patienter for stråling. CEUS bruger mikrobobler i en opløsning, der sprøjtes ind i en vene i en af ​​armene. Dette giver lægerne mulighed for at se blodgennemstrømningen til dele af kroppen. Dette mikroboble kontrastmiddel (farvestof) kaldes Optison. En anden billeddannelsesmetode, kaldet shear wave elastography, bruger lydbølger til non-invasivt at måle stivheden af ​​strukturer i kroppen.

Det er vigtigt at kunne kende forskel på betændelse og fibrose ved Crohns sygdom, fordi forsnævring af tarmen på grund af betændelse generelt reagerer godt på medicin, hvorimod forsnævring forårsaget af fibrose ikke reagerer godt på medicin og kan kræve operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 10 år og ældre
  • Er blevet diagnosticeret med tyndtarm Crohns sygdom
  • Modtager medicinsk behandling for Crohns sygdom
  • Er planlagt til operation (tarmresektion) ELLER
  • Er planlagt til en klinisk indiceret MR-enterografi (MRE)/MRI-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 10 år
  • Er gravid eller ammer
  • Er betydeligt overvægtige - BMI >35-40
  • Har en manglende evne til at forstå samtykket
  • Har tidligere allergisk-lignende reaktion eller anden bivirkning på mikroboble kontrastmiddel
  • Overfølsomhed over for perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
  • Få en hjerteshunt
  • Kendt ustabil hjertetilstand, såsom en historie med hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, kongestiv hjertesvigt osv.
  • Kendt akut eller kronisk nyresygdom, moderat/alvorlig lungesygdom eller akut eller kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med Crohns sygdom
Kontrastforbedret ultralydsoption
Personer med Crohns sygdom vil gennemgå kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse med forskydningsbølgeelastografi. Både CEUS og shear wave elastografi vil blive udført ved hjælp af FDA godkendte ultralydsmaskiner.
Optison er et mikroboblekontrastmiddel (farvestof), der vil blive injiceret under CEUS-billeddannelsen. Optison er FDA-godkendt til brug i hjerte-ultralyd, men ikke godkendt til brug i tarm-ultralyd. Dets anvendelse i denne undersøgelse betragtes som forsøgsmæssig (off-label).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tarmvægbetændelse og fibrose hos patienter med Crohns sygdom ved hjælp af CEUS
Tidsramme: 2 år
CEUS vil blive udført for at evaluere inflammation og fibrose hos patienter med Crohns sygdom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

3
Abonner