- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02061163
Kontrastforbedret ultralyd ved human Crohns sygdom
Evaluering af kontrastforstærket ultralyd ved human Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) er en betændelsestilstand, der påvirker tarmkanalen (tyktarm og tyndtarm). Nogle patienter med CD kan få hævelse af tarmkanalen (betændelse) eller ardannelse i tarmkanalen (fibrose). Fibrose udvikler sig på grund af kronisk skade. Både betændelse (hævelse) og fibrose (ardannelse) kan få tarmen til at indsnævre, hvilket kan føre til at tarmen bliver blokeret. Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle nye ikke-invasive røntgenundersøgelser, der kan vise forskellen mellem tarmvægsbetændelse og fibrose. I øjeblikket er der ingen billeddiagnostiske test, der kan gøre dette pålideligt.
Nuværende billeddannelsesmetoder (CT og MR), der er bestilt til at hjælpe med at diagnosticere og følge op på CD, er fremragende til at vise betændelse, men er ikke nøjagtige til at finde fibrose. CT udsætter også patienterne for små mængder stråling, og både CT og MR er dyre. Vi undersøger derfor ultralydsbilleddannelse, da det er mere omkostningseffektivt og ikke udsætter patienter for stråling. CEUS bruger mikrobobler i en opløsning, der sprøjtes ind i en vene i en af armene. Dette giver lægerne mulighed for at se blodgennemstrømningen til dele af kroppen. Dette mikroboble kontrastmiddel (farvestof) kaldes Optison. En anden billeddannelsesmetode, kaldet shear wave elastography, bruger lydbølger til non-invasivt at måle stivheden af strukturer i kroppen.
Det er vigtigt at kunne kende forskel på betændelse og fibrose ved Crohns sygdom, fordi forsnævring af tarmen på grund af betændelse generelt reagerer godt på medicin, hvorimod forsnævring forårsaget af fibrose ikke reagerer godt på medicin og kan kræve operation.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 10 år og ældre
- Er blevet diagnosticeret med tyndtarm Crohns sygdom
- Modtager medicinsk behandling for Crohns sygdom
- Er planlagt til operation (tarmresektion) ELLER
- Er planlagt til en klinisk indiceret MR-enterografi (MRE)/MRI-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 10 år
- Er gravid eller ammer
- Er betydeligt overvægtige - BMI >35-40
- Har en manglende evne til at forstå samtykket
- Har tidligere allergisk-lignende reaktion eller anden bivirkning på mikroboble kontrastmiddel
- Overfølsomhed over for perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
- Få en hjerteshunt
- Kendt ustabil hjertetilstand, såsom en historie med hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, kongestiv hjertesvigt osv.
- Kendt akut eller kronisk nyresygdom, moderat/alvorlig lungesygdom eller akut eller kronisk leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personer med Crohns sygdom
Kontrastforbedret ultralydsoption
|
Personer med Crohns sygdom vil gennemgå kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse med forskydningsbølgeelastografi.
Både CEUS og shear wave elastografi vil blive udført ved hjælp af FDA godkendte ultralydsmaskiner.
Optison er et mikroboblekontrastmiddel (farvestof), der vil blive injiceret under CEUS-billeddannelsen.
Optison er FDA-godkendt til brug i hjerte-ultralyd, men ikke godkendt til brug i tarm-ultralyd.
Dets anvendelse i denne undersøgelse betragtes som forsøgsmæssig (off-label).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af tarmvægbetændelse og fibrose hos patienter med Crohns sygdom ved hjælp af CEUS
Tidsramme: 2 år
|
CEUS vil blive udført for at evaluere inflammation og fibrose hos patienter med Crohns sygdom
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00080030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater