Ultrassom com contraste na doença de Crohn humana
Avaliação do ultrassom com contraste na doença de Crohn humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) é uma condição inflamatória que afeta o trato intestinal (intestino grosso e delgado). Alguns pacientes com DC podem apresentar inchaço do trato intestinal (inflamação) ou cicatrização do trato intestinal (fibrose). A fibrose se desenvolve devido a lesões crônicas. Tanto a inflamação (inchaço) quanto a fibrose (cicatrização) podem causar o estreitamento do intestino, o que pode levar ao bloqueio do intestino. O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver novos exames de imagem radiológicos não invasivos que possam mostrar a diferença entre inflamação da parede intestinal e fibrose. Atualmente não há exames de imagem que possam fazer isso de forma confiável.
Os métodos de imagem atuais (TC e RM) solicitados para ajudar no diagnóstico e acompanhamento da DC são excelentes para mostrar inflamação, mas não são precisos para encontrar fibrose. A TC também expõe os pacientes a pequenas quantidades de radiação, e tanto a TC quanto a RM são caras. Estamos, portanto, estudando a ultrassonografia, por ser mais econômica e não expor o paciente à radiação. O CEUS usa microbolhas em solução que são injetadas na veia de um dos braços. Isso permite que os médicos vejam o fluxo sanguíneo para partes do corpo. Este agente de contraste de microbolhas (corante) é chamado de Optison. Outro método de imagem, chamado elastografia por ondas de cisalhamento, usa ondas sonoras para medir de forma não invasiva a rigidez das estruturas do corpo.
É importante saber a diferença entre inflamação e fibrose na doença de Crohn, porque o estreitamento do intestino devido à inflamação geralmente responde bem aos medicamentos, enquanto o estreitamento causado pela fibrose não responde bem aos medicamentos e pode exigir cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 10 anos de idade ou mais
- Foi diagnosticado com doença de Crohn do intestino delgado
- Estão recebendo terapia médica para a doença de Crohn
- Está agendado para cirurgia (ressecção intestinal) OU
- Estão agendados para um exame de enterografia por RM (MRE)/MRI clinicamente indicado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 10 anos
- Está grávida ou amamentando
- Estão significativamente acima do peso - IMC > 35-40
- Têm uma incapacidade de compreender o consentimento
- Teve reação alérgica anterior ou outra reação adversa ao agente de contraste de microbolhas
- Hipersensibilidade ao perflutren, sangue, hemoderivados ou albumina
- Ter um shunt cardíaco
- Condição cardíaca instável conhecida, como histórico de ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
- Doença renal aguda ou crônica conhecida, doença pulmonar moderada/grave ou doença hepática aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com doença de Crohn
Opção de ultrassom com contraste aprimorado
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Indivíduos com doença de Crohn serão submetidos a imagens de ultrassom com contraste aprimorado com elastografia por ondas de cisalhamento.
Ambos CEUS e elastografia de onda de cisalhamento serão realizados usando máquinas de ultrassom aprovadas pela FDA.
Optison é um agente de contraste de microbolhas (corante) que será injetado durante a imagem do CEUS.
Optison é aprovado pela FDA para uso em ultrassonografias cardíacas, mas não aprovado para uso em ultrassonografias intestinais.
Seu uso neste estudo é considerado experimental (off-label).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da inflamação e fibrose da parede intestinal em pacientes com doença de Crohn usando CEUS
Prazo: 2 anos
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CEUS será realizado para avaliar inflamação e fibrose em pacientes com doença de Crohn
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00080030
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