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Ultrasonido mejorado con contraste en la enfermedad de Crohn humana

12 de junio de 2015 actualizado por: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Evaluación de la ecografía con contraste en la enfermedad de Crohn humana

Determinar si el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y la elastografía de onda transversal pueden diagnosticar con precisión la inflamación y fibrosis de la pared intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn conocida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es una afección inflamatoria que afecta el tracto intestinal (intestino grueso y delgado). Algunos pacientes con EC pueden tener hinchazón del tracto intestinal (inflamación) o cicatrización del tracto intestinal (fibrosis). La fibrosis se desarrolla debido a una lesión crónica. Tanto la inflamación (hinchazón) como la fibrosis (cicatrización) pueden hacer que el intestino se estreche, lo que puede provocar que el intestino se bloquee. El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar nuevas pruebas de imagen radiológicas no invasivas que puedan mostrar la diferencia entre la inflamación de la pared intestinal y la fibrosis. Actualmente no existen pruebas de imagen que puedan hacer esto de manera confiable.

Los métodos de imágenes actuales (CT y MRI) que se ordenan para ayudar a diagnosticar y hacer un seguimiento de la EC son excelentes para mostrar la inflamación, pero no son precisos para encontrar la fibrosis. La TC también expone a los pacientes a pequeñas cantidades de radiación, y tanto la TC como la RM son costosas. Por lo tanto, estamos estudiando la ecografía, ya que es más rentable y no expone a los pacientes a la radiación. CEUS utiliza microburbujas en una solución que se inyectan en una vena de uno de los brazos. Esto permite a los médicos ver el flujo de sangre a partes del cuerpo. Este agente de contraste de microburbujas (colorante) se llama Optison. Otro método de diagnóstico por imágenes, llamado elastografía de ondas de corte, utiliza ondas de sonido para medir de forma no invasiva la rigidez de las estructuras del cuerpo.

Es importante poder diferenciar entre inflamación y fibrosis en la enfermedad de Crohn, porque el estrechamiento del intestino debido a la inflamación generalmente responde bien a los medicamentos, mientras que el estrechamiento causado por la fibrosis no responde bien a los medicamentos y puede requerir cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 10 años de edad y mayores
  • Han sido diagnosticados con la enfermedad de Crohn del intestino delgado
  • Están recibiendo tratamiento médico para la enfermedad de Crohn.
  • Están programados para cirugía (resección intestinal) O
  • Están programados para un examen de enterografía por RM (MRE)/MRI clínicamente indicado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 10 años
  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene sobrepeso significativo - IMC >35-40
  • Tener una incapacidad para entender el consentimiento.
  • Tiene una reacción anterior de tipo alérgico u otra reacción adversa al agente de contraste de microburbujas
  • Hipersensibilidad al perflutren, sangre, hemoderivados o albúmina
  • Tiene una derivación cardíaca
  • Condición cardíaca inestable conocida, como antecedentes de ataque cardíaco, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
  • Enfermedad renal aguda o crónica conocida, enfermedad pulmonar moderada/grave o enfermedad hepática aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con enfermedad de Crohn
Opción de ultrasonido mejorado con contraste
Los sujetos con la enfermedad de Crohn se someterán a imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste con elastografía de onda transversal. Tanto la elastografía CEUS como la de onda cortante se realizarán con máquinas de ultrasonido aprobadas por la FDA.
Optison es un agente de contraste de microburbujas (colorante) que se inyectará durante la obtención de imágenes CEUS. Optison está aprobado por la FDA para su uso en ecografías cardíacas, pero no está aprobado para su uso en ecografías intestinales. Su uso en este estudio se considera de investigación (fuera de etiqueta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la inflamación y fibrosis de la pared intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn mediante CEUS
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará CEUS para evaluar inflamación y fibrosis en pacientes con enfermedad de Crohn
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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