- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02061163
Ultrasonido mejorado con contraste en la enfermedad de Crohn humana
Evaluación de la ecografía con contraste en la enfermedad de Crohn humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es una afección inflamatoria que afecta el tracto intestinal (intestino grueso y delgado). Algunos pacientes con EC pueden tener hinchazón del tracto intestinal (inflamación) o cicatrización del tracto intestinal (fibrosis). La fibrosis se desarrolla debido a una lesión crónica. Tanto la inflamación (hinchazón) como la fibrosis (cicatrización) pueden hacer que el intestino se estreche, lo que puede provocar que el intestino se bloquee. El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar nuevas pruebas de imagen radiológicas no invasivas que puedan mostrar la diferencia entre la inflamación de la pared intestinal y la fibrosis. Actualmente no existen pruebas de imagen que puedan hacer esto de manera confiable.
Los métodos de imágenes actuales (CT y MRI) que se ordenan para ayudar a diagnosticar y hacer un seguimiento de la EC son excelentes para mostrar la inflamación, pero no son precisos para encontrar la fibrosis. La TC también expone a los pacientes a pequeñas cantidades de radiación, y tanto la TC como la RM son costosas. Por lo tanto, estamos estudiando la ecografía, ya que es más rentable y no expone a los pacientes a la radiación. CEUS utiliza microburbujas en una solución que se inyectan en una vena de uno de los brazos. Esto permite a los médicos ver el flujo de sangre a partes del cuerpo. Este agente de contraste de microburbujas (colorante) se llama Optison. Otro método de diagnóstico por imágenes, llamado elastografía de ondas de corte, utiliza ondas de sonido para medir de forma no invasiva la rigidez de las estructuras del cuerpo.
Es importante poder diferenciar entre inflamación y fibrosis en la enfermedad de Crohn, porque el estrechamiento del intestino debido a la inflamación generalmente responde bien a los medicamentos, mientras que el estrechamiento causado por la fibrosis no responde bien a los medicamentos y puede requerir cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 10 años de edad y mayores
- Han sido diagnosticados con la enfermedad de Crohn del intestino delgado
- Están recibiendo tratamiento médico para la enfermedad de Crohn.
- Están programados para cirugía (resección intestinal) O
- Están programados para un examen de enterografía por RM (MRE)/MRI clínicamente indicado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 10 años
- Está embarazada o amamantando
- Tiene sobrepeso significativo - IMC >35-40
- Tener una incapacidad para entender el consentimiento.
- Tiene una reacción anterior de tipo alérgico u otra reacción adversa al agente de contraste de microburbujas
- Hipersensibilidad al perflutren, sangre, hemoderivados o albúmina
- Tiene una derivación cardíaca
- Condición cardíaca inestable conocida, como antecedentes de ataque cardíaco, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
- Enfermedad renal aguda o crónica conocida, enfermedad pulmonar moderada/grave o enfermedad hepática aguda o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sujetos con enfermedad de Crohn
Opción de ultrasonido mejorado con contraste
|
Los sujetos con la enfermedad de Crohn se someterán a imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste con elastografía de onda transversal.
Tanto la elastografía CEUS como la de onda cortante se realizarán con máquinas de ultrasonido aprobadas por la FDA.
Optison es un agente de contraste de microburbujas (colorante) que se inyectará durante la obtención de imágenes CEUS.
Optison está aprobado por la FDA para su uso en ecografías cardíacas, pero no está aprobado para su uso en ecografías intestinales.
Su uso en este estudio se considera de investigación (fuera de etiqueta).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la inflamación y fibrosis de la pared intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn mediante CEUS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realizará CEUS para evaluar inflamación y fibrosis en pacientes con enfermedad de Crohn
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00080030
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