- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02061163
Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella malattia di Crohn umana
Valutazione dell'ecografia con mezzo di contrasto nella malattia di Crohn umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (CD) è una condizione infiammatoria che colpisce il tratto intestinale (intestino tenue e crasso). Alcuni pazienti con CD possono sviluppare gonfiore del tratto intestinale (infiammazione) o cicatrizzazione del tratto intestinale (fibrosi). La fibrosi si sviluppa a causa di lesioni croniche. Sia l'infiammazione (gonfiore) che la fibrosi (cicatrizzazione) possono causare il restringimento dell'intestino, che può portare al blocco dell'intestino. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare nuovi test di imaging radiologico non invasivo in grado di mostrare la differenza tra infiammazione della parete intestinale e fibrosi. Attualmente non esistono test di imaging in grado di eseguire questa operazione in modo affidabile.
Gli attuali metodi di imaging (TC e MRI) che vengono prescritti per aiutare a diagnosticare e seguire il CD sono eccellenti nel mostrare l'infiammazione, ma non sono accurati per trovare la fibrosi. La TC espone anche i pazienti a piccole quantità di radiazioni e sia la TC che la risonanza magnetica sono costose. Stiamo quindi studiando l'ecografia, in quanto è più economica e non espone i pazienti alle radiazioni. CEUS utilizza microbolle in una soluzione che vengono iniettate in una vena in una delle braccia. Ciò consente ai medici di vedere il flusso sanguigno verso parti del corpo. Questo agente di contrasto a microbolle (colorante) si chiama Optison. Un altro metodo di imaging, chiamato elastografia delle onde di taglio, utilizza le onde sonore per misurare in modo non invasivo la rigidità delle strutture del corpo.
È importante essere in grado di distinguere tra infiammazione e fibrosi nella malattia di Crohn, perché il restringimento dell'intestino dovuto all'infiammazione generalmente risponde bene ai farmaci, mentre il restringimento causato dalla fibrosi non risponde bene ai farmaci e può richiedere un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 10 anni
- Le è stato diagnosticato il morbo di Crohn dell'intestino tenue
- Sono in terapia medica per il morbo di Crohn
- Sono programmati per un intervento chirurgico (resezione intestinale) OPPURE
- Sono programmati per un esame di enterografia RM (MRE) / MRI clinicamente indicato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 10 anni
- Sono incinte o allattano
- Sono significativamente in sovrappeso - BMI> 35-40
- Avere un'incapacità di comprendere il consenso
- Precedenti reazioni di tipo allergico o altre reazioni avverse all'agente di contrasto per microbolle
- Ipersensibilità al perflutreno, al sangue, agli emoderivati o all'albume
- Avere uno shunt cardiaco
- Condizione cardiaca instabile nota come anamnesi di attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
- Malattia renale acuta o cronica nota, malattia polmonare moderata/grave o malattia epatica acuta o cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con malattia di Crohn
Opzione ecografia con contrasto potenziato
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I soggetti con malattia di Crohn saranno sottoposti a imaging ecografico con mezzo di contrasto con elastografia a onde di taglio.
Sia la CEUS che l'elastografia delle onde di taglio verranno eseguite utilizzando macchine ad ultrasuoni approvate dalla FDA.
Optison è un agente di contrasto a microbolle (colorante) che verrà iniettato durante l'imaging CEUS.
Optison è approvato dalla FDA per l'uso negli ultrasuoni cardiaci ma non approvato per l'uso negli ultrasuoni intestinali.
Il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale (off-label).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'infiammazione e della fibrosi della parete intestinale nei pazienti con malattia di Crohn mediante CEUS
Lasso di tempo: 2 anni
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La CEUS verrà eseguita per valutare l'infiammazione e la fibrosi nei pazienti con malattia di Crohn
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00080030
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