Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella malattia di Crohn umana

12 giugno 2015 aggiornato da: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Valutazione dell'ecografia con mezzo di contrasto nella malattia di Crohn umana

Per determinare se l'ultrasuono con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia delle onde di taglio possono diagnosticare con precisione l'infiammazione e la fibrosi della parete intestinale in pazienti con malattia di Crohn nota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) è una condizione infiammatoria che colpisce il tratto intestinale (intestino tenue e crasso). Alcuni pazienti con CD possono sviluppare gonfiore del tratto intestinale (infiammazione) o cicatrizzazione del tratto intestinale (fibrosi). La fibrosi si sviluppa a causa di lesioni croniche. Sia l'infiammazione (gonfiore) che la fibrosi (cicatrizzazione) possono causare il restringimento dell'intestino, che può portare al blocco dell'intestino. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare nuovi test di imaging radiologico non invasivo in grado di mostrare la differenza tra infiammazione della parete intestinale e fibrosi. Attualmente non esistono test di imaging in grado di eseguire questa operazione in modo affidabile.

Gli attuali metodi di imaging (TC e MRI) che vengono prescritti per aiutare a diagnosticare e seguire il CD sono eccellenti nel mostrare l'infiammazione, ma non sono accurati per trovare la fibrosi. La TC espone anche i pazienti a piccole quantità di radiazioni e sia la TC che la risonanza magnetica sono costose. Stiamo quindi studiando l'ecografia, in quanto è più economica e non espone i pazienti alle radiazioni. CEUS utilizza microbolle in una soluzione che vengono iniettate in una vena in una delle braccia. Ciò consente ai medici di vedere il flusso sanguigno verso parti del corpo. Questo agente di contrasto a microbolle (colorante) si chiama Optison. Un altro metodo di imaging, chiamato elastografia delle onde di taglio, utilizza le onde sonore per misurare in modo non invasivo la rigidità delle strutture del corpo.

È importante essere in grado di distinguere tra infiammazione e fibrosi nella malattia di Crohn, perché il restringimento dell'intestino dovuto all'infiammazione generalmente risponde bene ai farmaci, mentre il restringimento causato dalla fibrosi non risponde bene ai farmaci e può richiedere un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 10 anni
  • Le è stato diagnosticato il morbo di Crohn dell'intestino tenue
  • Sono in terapia medica per il morbo di Crohn
  • Sono programmati per un intervento chirurgico (resezione intestinale) OPPURE
  • Sono programmati per un esame di enterografia RM (MRE) / MRI clinicamente indicato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 10 anni
  • Sono incinte o allattano
  • Sono significativamente in sovrappeso - BMI> 35-40
  • Avere un'incapacità di comprendere il consenso
  • Precedenti reazioni di tipo allergico o altre reazioni avverse all'agente di contrasto per microbolle
  • Ipersensibilità al perflutreno, al sangue, agli emoderivati ​​o all'albume
  • Avere uno shunt cardiaco
  • Condizione cardiaca instabile nota come anamnesi di attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
  • Malattia renale acuta o cronica nota, malattia polmonare moderata/grave o malattia epatica acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con malattia di Crohn
Opzione ecografia con contrasto potenziato
I soggetti con malattia di Crohn saranno sottoposti a imaging ecografico con mezzo di contrasto con elastografia a onde di taglio. Sia la CEUS che l'elastografia delle onde di taglio verranno eseguite utilizzando macchine ad ultrasuoni approvate dalla FDA.
Optison è un agente di contrasto a microbolle (colorante) che verrà iniettato durante l'imaging CEUS. Optison è approvato dalla FDA per l'uso negli ultrasuoni cardiaci ma non approvato per l'uso negli ultrasuoni intestinali. Il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale (off-label).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'infiammazione e della fibrosi della parete intestinale nei pazienti con malattia di Crohn mediante CEUS
Lasso di tempo: 2 anni
La CEUS verrà eseguita per valutare l'infiammazione e la fibrosi nei pazienti con malattia di Crohn
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00080030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi