- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02061163
Kontrastforbedret ultralyd ved menneskelig Crohns sykdom
Evaluering av kontrastforbedret ultralyd ved human Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en betennelsestilstand som påvirker tarmkanalen (tykktarm og tynntarm). Noen pasienter med CD kan få hevelse i tarmkanalen (betennelse) eller arrdannelse i tarmkanalen (fibrose). Fibrose utvikler seg på grunn av kroniske skader. Både betennelse (hevelse) og fibrose (arrdannelse) kan føre til at tarmen smalner, noe som kan føre til at tarmen blir blokkert. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle nye ikke-invasive røntgenavbildningstester som kan vise forskjellen mellom tarmveggbetennelse og fibrose. Foreløpig er det ingen bildebehandlingstester som kan gjøre dette pålitelig.
Nåværende avbildningsmetoder (CT og MR) som er bestilt for å hjelpe diagnostisering og oppfølging av CD er utmerket til å vise betennelse, men er ikke nøyaktige for å finne fibrose. CT utsetter også pasienter for små mengder stråling, og både CT og MR er kostbare. Vi studerer derfor ultralyd, da det er mer kostnadseffektivt og ikke utsetter pasienter for stråling. CEUS bruker mikrobobler i en løsning som injiseres i en vene i en av armene. Dette gjør at leger kan se blodstrømmen til deler av kroppen. Dette mikroboblekontrastmidlet (fargestoffet) kalles Optison. En annen avbildningsmetode, kalt skjærbølgeelastografi, bruker lydbølger til ikke-invasivt å måle stivheten til strukturer i kroppen.
Det er viktig å kunne se forskjell på betennelse og fibrose ved Crohns sykdom, fordi innsnevring av tarmen på grunn av betennelse generelt reagerer godt på medisiner, mens innsnevring forårsaket av fibrose ikke reagerer godt på medisiner og kan kreve kirurgi.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 10 år og eldre
- Har blitt diagnostisert med tynntarm Crohns sykdom
- Får medisinsk behandling for Crohns sykdom
- Er planlagt for operasjon (tarmreseksjon) ELLER
- Er planlagt for en klinisk indisert MR-enterografi (MRE)/MR-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 10 år
- Er gravid eller ammer
- Er betydelig overvektig - BMI >35-40
- Har en manglende evne til å forstå samtykket
- Har tidligere allergilignende reaksjoner eller andre bivirkninger på mikroboblekontrastmiddel
- Overfølsomhet overfor perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
- Ha en hjerteshunt
- Kjent ustabil hjertetilstand som historie med hjertefeste, uregelmessig hjerterytme, kongestiv hjertesvikt, etc.
- Kjent akutt eller kronisk nyresykdom, moderat/alvorlig lungesykdom eller akutt eller kronisk leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med Crohns sykdom
Kontrastforbedret ultralyd Optison
|
Personer med Crohns sykdom vil gjennomgå kontrastforsterket ultralydavbildning med skjærbølgeelastografi.
Både CEUS og skjærbølgeelastografi vil bli utført ved bruk av FDA-godkjente ultralydmaskiner.
Optison er et mikroboblekontrastmiddel (fargestoff) som vil bli injisert under CEUS-avbildningen.
Optison er FDA-godkjent for bruk i hjerteultralyd, men ikke godkjent for bruk i tarmultralyd.
Bruken i denne studien anses som undersøkelsesmessig (off-label).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tarmveggbetennelse og fibrose hos pasienter med Crohns sykdom ved bruk av CEUS
Tidsramme: 2 år
|
CEUS vil bli utført for å evaluere betennelse og fibrose hos pasienter med Crohns sykdom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00080030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .