Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd ved menneskelig Crohns sykdom

12. juni 2015 oppdatert av: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Evaluering av kontrastforbedret ultralyd ved human Crohns sykdom

For å fastslå om kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og skjærbølgeelastografi kan nøyaktig diagnostisere tarmveggbetennelse og fibrose hos pasienter med kjent Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en betennelsestilstand som påvirker tarmkanalen (tykktarm og tynntarm). Noen pasienter med CD kan få hevelse i tarmkanalen (betennelse) eller arrdannelse i tarmkanalen (fibrose). Fibrose utvikler seg på grunn av kroniske skader. Både betennelse (hevelse) og fibrose (arrdannelse) kan føre til at tarmen smalner, noe som kan føre til at tarmen blir blokkert. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle nye ikke-invasive røntgenavbildningstester som kan vise forskjellen mellom tarmveggbetennelse og fibrose. Foreløpig er det ingen bildebehandlingstester som kan gjøre dette pålitelig.

Nåværende avbildningsmetoder (CT og MR) som er bestilt for å hjelpe diagnostisering og oppfølging av CD er utmerket til å vise betennelse, men er ikke nøyaktige for å finne fibrose. CT utsetter også pasienter for små mengder stråling, og både CT og MR er kostbare. Vi studerer derfor ultralyd, da det er mer kostnadseffektivt og ikke utsetter pasienter for stråling. CEUS bruker mikrobobler i en løsning som injiseres i en vene i en av armene. Dette gjør at leger kan se blodstrømmen til deler av kroppen. Dette mikroboblekontrastmidlet (fargestoffet) kalles Optison. En annen avbildningsmetode, kalt skjærbølgeelastografi, bruker lydbølger til ikke-invasivt å måle stivheten til strukturer i kroppen.

Det er viktig å kunne se forskjell på betennelse og fibrose ved Crohns sykdom, fordi innsnevring av tarmen på grunn av betennelse generelt reagerer godt på medisiner, mens innsnevring forårsaket av fibrose ikke reagerer godt på medisiner og kan kreve kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 10 år og eldre
  • Har blitt diagnostisert med tynntarm Crohns sykdom
  • Får medisinsk behandling for Crohns sykdom
  • Er planlagt for operasjon (tarmreseksjon) ELLER
  • Er planlagt for en klinisk indisert MR-enterografi (MRE)/MR-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 10 år
  • Er gravid eller ammer
  • Er betydelig overvektig - BMI >35-40
  • Har en manglende evne til å forstå samtykket
  • Har tidligere allergilignende reaksjoner eller andre bivirkninger på mikroboblekontrastmiddel
  • Overfølsomhet overfor perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
  • Ha en hjerteshunt
  • Kjent ustabil hjertetilstand som historie med hjertefeste, uregelmessig hjerterytme, kongestiv hjertesvikt, etc.
  • Kjent akutt eller kronisk nyresykdom, moderat/alvorlig lungesykdom eller akutt eller kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med Crohns sykdom
Kontrastforbedret ultralyd Optison
Personer med Crohns sykdom vil gjennomgå kontrastforsterket ultralydavbildning med skjærbølgeelastografi. Både CEUS og skjærbølgeelastografi vil bli utført ved bruk av FDA-godkjente ultralydmaskiner.
Optison er et mikroboblekontrastmiddel (fargestoff) som vil bli injisert under CEUS-avbildningen. Optison er FDA-godkjent for bruk i hjerteultralyd, men ikke godkjent for bruk i tarmultralyd. Bruken i denne studien anses som undersøkelsesmessig (off-label).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tarmveggbetennelse og fibrose hos pasienter med Crohns sykdom ved bruk av CEUS
Tidsramme: 2 år
CEUS vil bli utført for å evaluere betennelse og fibrose hos pasienter med Crohns sykdom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere